Etude clinique post-marché, rétrospective non interventionnelle évaluant l'efficacité et la sécurité du dispositif médical QUANTUM® prothèse totale de la cheville
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude permet de confirmer l’efficacité et la sécurité de QUANTUM® prothèse totale de la cheville, dispositif marqué CE, dans le cadre de procédures de chirurgie orthopédique en accord avec les indications de la notice d'utilisation du dispositif, dans le cadre du suivi post-marché du dispositif.
Une communication est réalisée au patient dont le dossier médical peut être consulté pour la récupération de données dans le cadre de l'étude (patients répondant aux critères d'inclusion et sans critère d'exclusion). Cette communication est réalisée par le chirurgien ou son équipe médicale.
Le contenu de la communication est en conformité avec la section "INFORMATION DES PERSONNES ET RESPECT DES DROITS INFORMATIQUE ET LIBERTES" de la Méthodologie de référence MR-04.
L’identité du patient est pseudo-anonymisée lors de l’analyse des données.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
6
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L’information au patient a été communiquée à l’oral ou à l’écrit et doit porter sur :
• L’identité et les coordonnées du responsable de traitement (In2Bones, 28 chemin du
Petit Bois 69130 ECULLY – France) ;
• La possibilité de contacter à tout moment le délégué à la protection des données pour
toute question ou l’exercice de leurs droits
• Les coordonnées du délégué à la protection des données du responsable de traitement
(Solution For Data, 2 place du Paisy 69570 DARDILLY – France ;
contact@solutionfordata.fr) ;
• La finalité du traitement de données (présentation du projet de recherche en première
page du protocole) ;
• La base juridique du traitement (article 6 du RGPD – Règlement UE 2016/679) ;
• La nature des informations qui seront utilisées dans la recherche (type de données
collectées – fichier Excel associé à compléter) ;
• Les destinataires ou les catégories de destinataires des données (communication aux
organismes règlementaires pour évaluer la sécurité / la performance du Produit) ;
• Les droits