Etude clinique de surveillance post-commercialisation des vis DEFI SCREWS

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Autres

Bénéfices attendus

Conformément au Règlement (UE) 2016/679 le traitement des données collectées dans le cadre de la présente étude est nécessaire aux fins de garantir des normes élevées de qualité et de sécurité des dispositifs médicaux, sur la base du droit de l’Union ou du droit de l’Etat membre.

De même, conformément au Règlement (UE) 2017/745, cette étude clinique rétrospective entre dans le cadre du suivi clinique après commercialisation des vis DEFI SCREWS, avec pour objectif de confirmer la conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances dans des conditions normales d’utilisation, et ce, pendant toute la durée de vie prévue du dispositif médical.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources sources

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins

Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

EUROS SAS

824 voie antiope 13600 la ciotat

Calendrier du projet

Terminé

Date de début : 26/10/2020 – Date de fin : 26/03/2021 Durée de l'étude : 0.5

Etape 1 : Dépôt du projet

28/10/2020