Etude ADHESURV : Adhésion à l’hormonothérapie après cancer du sein non métastatique : déterminants et impact sur le pronostic
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet contribuera à améliorer à la fois les résultats oncologiques et la qualité de vie des patientes après le diagnostic et les premiers traitements d’un CS à un stade précoce. Ce projet s’intègre dans les axes prioritaires de la stratégie décennale de lutte contre les cancers 2021-2030, notamment l’axe II qui vise à « limiter les séquelles et améliorer la qualité de vie » après cancer.
Le projet ADHÉSURV a notamment le potentiel de fournir des hypothèses pour des recommandations efficaces, économiquement viables et facilement applicables, fondées sur des données de vie réelles, pour les directives cliniques relatives à la prise en charge de la mauvaise adhésion à l’hormonothérapie, en particulier dans des situations où des essais cliniques randomisés sont irréalisables (comparaison d’un grand nombre de trajectoires d’adhésion) ou peu probables (femmes enceintes, personnes âgées).
Le projet vise à évaluer l’impact d’une adhésion partielle à l’hormonothérapie et de ses déterminants (e.g., combinaison avec d’autres anti-cancéreux, effets secondaires et leurs traitements) sur la survie et le risque de récidive. Des analyses spécifiques seront menées sur les populations d’âges extrêmes, sur certains effets secondaires et leur traitement, et sur l’adoption en pratique réelle de nouvelles stratégies thérapeutiques, incluant les agonistes de l’hormone de libération des gonadotrophines (agonistes de la LH-RH), les inhibiteurs de CDK4/6, et les inhibiteurs de PARP.
Le projet est une étude observationnelle, menée sur les données SNDS de la Plateforme de données en cancérologie de l'INCa, et concerne les femmes diagnostiquées pour un cancer du sein incident non métastatique d’emblée entre 01/01/2011 et le 31/12/2027, traitée a minima par chirurgie du sein, âgées de 18 ans ou plus au moment du diagnostic de cancer du sein.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
- Caractéristiques de la patiente : âge au diagnostic, département de résidence, indice de déprivation, affiliation à la CMU-C.
- Date de diagnostic : première date de biopsie ou cytologie à 6 mois de la date de début des traitements.
- Caractéristiques de la tumeur : sous-type inféré de cancer.
- Traitements reçus : date et type de chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie, thérapies ciblées, hormonothérapies (dates, dose et molécules délivrées)
- Adhésion à l’hormonothérapies, estimée à partir des délivrances d'hormonothérapie en pharmacie
- Caractéristiques de la tumeur : sous-type inféré de cancer à partir des traitements reçus.
- Comorbidités : type, inférée des délivrances de médicaments et des procédures, des codes de diagnostics et des ALDs. La liste des comorbidités retenues a été publiées précédemment17 ; et inclue notamment des proxys pour l’obésité (si codée dans les diagnostics associés d’hospitalisation) ; et la consommation de tabac, d’alcool ou d’autres drogues (si cette consommation conduit à des maladies ou à la prise de médicaments spécialisés). Ces proxys ne permettent pas d’identifier avec précision l’ensemble des patientes concernées par ces facteurs de risques. De même, les autres facteurs de risques de cancer du sein (risque familial, influence hormonale naturelle, alimentation) ne pourront pas être identifiés (voir limites de l’étude, paragraphe 3.8).
- Décès (pour le régime général et Section Local Mutualiste (SLM))
- Causes de décès quand disponible
- Récidives : date et type, inférées des reprises de traitement et des diagnostics de métastases.
- Effets secondaires de l’hormonothérapie : date et type, inférés des délivrances de médicaments et des prestations, des codes de diagnostics, et des ALDs.
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
• Mois, année de naissance : Cette information permet de définir l’âge au moment de la consommation des soins
• Date de soins : Cette information permet de définir les délais entre les différents soins, et la survie
• Mois, année de décès : cette information permet d’identifier la censure d’une personne (délai de suivi), d’identifier les consommations de soins qui sont proches du décès et les délais entre les soins et le décès, et de définir l’âge au décès.
• Commune de résidence : Cette information permet d’attribuer un indice de défavorisation (FDep) aux personnes.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Accès aux données depuis la Suisse (pays reconnu comme adéquate par la Commission européenne)
Droits des personnes
L'étude étant menée sur les données de la PDC de l'INCa, les droits s'exercent conformément aux dispositions de la délibération n°2023-040. Dans l'hypothèse où une demande d'exercice de droit parviendrait à l'Université de Zurich en tant que responsable de traitement de l'étude, l'Université de Zurich transmettra la demande à l'INCa.
Les personnes concernées qui souhaiteraient exercer leurs droits via notamment le formulaire disponible sur ce lien : https://lesdonnees.e-cancer.fr/page_mes_droits seront sollicitées par l’INCa après leur demande afin de fournir des informations complémentaires afin que l’INCa tente une réidentification au sein de la PDC. En cas de refus de fournir ces informations complémentaires ou en cas d’échec de la réidentification, les personnes concernées pourront exercer leurs droits en contactant directement les responsables de traitement des organismes à l’origine de la collecte des données concernées (la CNAM pour le SNDS). Une procédure a été développée afin de leur permettre de faire valoir leurs droits, présentée sur le site internet de l’Institut. Les coordonnées de l’Institut, de son représentant légal et de sa déléguée à la protection des données sont disponibles sur le site https://www.cancer.fr/pages-transverses/politique-des-donnees. Les usagers ont également la possibilité de contacter par écrit le service juridique de l’Institut national du cancer, 52 avenue André Morizet, 92 100 Boulogne Billancourt afin de lui faire part de leur demande ou par mail à l’adresse suivante dpo@institutcancer.fr.