N° 22808214

Etat des lieux de la prise en soins des facteurs de risque modifiables de fibrillation atriale au sein du centre hospitalier de Lens.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

La fibrillation atriale (FA) est la plus fréquente des arythmies. Elle touche 2 à 3% de la population adulte . Son effet délétère sur la qualité de vie est associé à une augmentation de la morbi-mortalité cardiovasculaire .
Une étude de 2007 a montré qu’après ajustement de tous les facteurs de risque, le risque de mortalité lié à la FA était plus élevé chez les femmes que chez les hommes notamment la mortalité de cause cérébrovasculaire ; en revanche, la FA n’était pas un facteur de risque indépendant de décès chez les hommes indemnes de pathologie cardiaque ou d’hypertension .
La société européenne de cardiologie (ESC) a estimé qu’en 2030 entre 14 et 17 millions de patients seraient probablement atteints dans l’Union Européenne avec une fourchette d’incidence entre 120 000 et 215 000 nouveaux cas par an .
Il existe 3 classes de FA :
- La FA paroxystique (dont la durée est inférieure à 7 jours)
- La FA persistante (nécessitant un traitement médicamenteux ou une cardioversion électrique pour un retour en rythme sinusal)
- La FA permanente (aucun retour en rythme sinusal n’est possible après échec de traitement médicamenteux ou cardioversion électrique)
Pour la FA paroxystique, l’ablation est recommandée en première ligne équivalent à un traitement anti-arythmique selon évaluation et préférences du patient. Pour la FA persistante, un traitement anti-arythmique est recommandé en première ligne avec l’ablation réservée à certains patients sélectionnés. L’ablation sera à proposer en cas de résistance ou intolérance aux anti-arythmiques. Celle-ci pourra être répétée si nécessaire. L’ablation est aussi indiquée en cas de suspicion de tachycardiomyopathie, mais également chez les patients avec insuffisance cardiaque fraction d’éjection altérée ou si brady-FA ou pause réductionnelle symptomatique. L’ablation doit être réalisée après au moins 3 semaines d’anticoagulation efficace. L’anticoagulation doit être poursuivie 2 mois après l’intervention.
Les principaux facteurs de risque de récidive de FA en post-ablation sont le caractère persistant de la FA , la taille de l’oreillette gauche, l’hypertension artérielle , l’obésité , le syndrome métabolique , le syndrome d’apnée du sommeil , une FA associée à un rétrécissement valvulaire . Certains d’entre eux apparaissent modifiables par une prise en charge holistique du patient (diététique, éducation thérapeutique entre autres).
Au Centre Hospitalier de Lens, les médecins rythmologues effectuent entre 100 et 150 procédures d’ablation par radiofréquence de FA par an. Il apparaît intéressant d’étudier la population ayant eu cette prise en charge au travers de ces facteurs de risque et le suivi de la maladie à un an.

Hypothèse : Il existerait des facteurs de risque de récidive modifiables prédominants chez les patients ayant eu une ablation par radiofréquence de FA.

Objectif principal :
Étudier les facteurs de risque des patients ayant eu une première procédure d’ablation par radiofréquence de fibrillation atriale avant et à 1 an de la procédure.

Objectifs secondaires :
Étudier le taux de récidive de FA après une première procédure d’ablation par radiofréquence.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Dr Schaffner

99 route de la Bassée 62307 LENS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Centre Hospitalier Dr Schaffner

99 route de la Bassée 62307 LENS France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

Centre Hospitalier Dr Schaffner

99 route de la Bassée 62307 LENS France

Calendrier du projet

Date de début : 01/02/2025 – Date de fin : 30/04/2025 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
04/03/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Centre Hospitalier Dr Schaffner

99 route de la Bassée 62307 LENS France

Destinataire des données 2

Centre Hospitalier Dr Schaffner

99 route de la Bassée 62307 LENS France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

1

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément au droit en vigueur (le Règlement Général sur la Protection des Données et la loi n°2018-493 du 20 juin 2018), les participants disposent de droits sur les données personnelles les concernant, à savoir :
-Un droit d’accès
-Un droit de rectification
-Un droit à la limitation du traitement de vos données
- Un droit d'opposition
La base légale utilisée est la mission d'intérêt public.
Le participant peut accéder directement ou par l’intermédiaire du médecin de son choix à l’ensemble de ses données médicales en application des dispositions de l’article L1111-7 du code de la santé publique. Ce droit s’exerce auprès du médecin qui le suit dans le cadre de la recherche et qui connaît son identité.
Pour exercer ses droits, le patient peut contacter l'infirmière en pratique avancée en charge de l’étude ou le directeur de thèse qui connait son identité (NOM, Prénom, Adresse, Téléphone) ou le délégué à la protection des données (DPD) du responsable de traitement par courriel à l’adresse dpo@ght-artois.fr ou par téléphone au 03.21.69.77.53. Si le patient estime, après les avoir contacté, que ses droits « Informatique et Libertés » ne sont pas respectés ou que le dispositif de contrôle d’accès n’est pas conforme aux règles de protection des données, il peut introduire une réclamation auprès de la Commission nationale de l’informatique et des libertés sur le site internet de la CNIL https://www.cnil.fr/fr/plaintes ou par courrier à l’adresse suivante : CNIL - 3 Place de Fontenoy - TSA 80715 - 75334 PARIS CEDEX 07.

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier Dr Schaffner

99 Route de la Bassée 62307 LENS France

dpo@ght-artois.fr