N° 25408973

Etablissement du profil d'expression génique pronostique dans le cancer du sein par séquençage Nanopore – Nanopore

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Le séquençage Nanopore est une technologie innovante qui permet le séquençage en temps réel des séquences longues d’acides nucléiques, fournissant ainsi une meilleure résolution des régions génomiques complexes. Son application pour l’établissement de profil de l'expression génétique pronostique dans le cancer du sein représente une avancée significative dans le domaine du diagnostic de précision. En analysant les profils d'expression de l'ARN des cellules tumorales du cancer du sein, les chercheurs cliniciens peuvent mieux comprendre la biologie de ces tumeurs, identifier des cibles thérapeutiques potentielles et participer à l’amélioration de la précision du pronostic des patients traités. L'intégration du séquençage Nanopore dans l’activité clinique quotidienne pourrait transformer la prise en charge des patients atteints d’un cancer du sein, en rendant les diagnostics plus rapides, moins chers, plus précis et accessibles directement sur le lieu de prise en charge, sans qu'il soit nécessaire de disposer d'un laboratoire de biologie moléculaire spécialisé et d'une infrastructure et d'une expertise en bioinformatique.
Le projet vise à évaluer l'efficacité du séquençage Nanopore dans l'analyse de l'expression génique à partir de tissus paraffinés (FFPE), en vue d’établir un profil d'expression génique pronostique dans le cancer du sein en comparaison aux techniques existantes Prosigna® et Oncotype DX®.
Cette étude de faisabilité technique va permettre : (1) de mettre au point la technique de l’analyse du profil de l’expression génique pronostique dans le cancer du sein par la technique Nanopore sur tissus FFPE ; (2) de comparer les résultats obtenus par la technique Nanopore à celles de Prosigna® et d’Oncotype DX®.
Ces résultats seront corrélés à la réponse clinique et pourra peut-être aboutir à la découverte de nouveaux biomarqueurs d’intérêt.
L’étude inclut des patientes prises en charge pour un cancer du sein au centre Oscar Lambret (n=20).
Après vérification des critères d’inclusion et de la non-opposition, les échantillons FFPE tumoraux seront transférés directement vers le laboratoire de recherche UKHSA pour analyse.
Les résultats seront corrélés aux données cliniques.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Variables nécessaires à la réponse aux objectifs de l’étude

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Oscar Lambret

3 Rue Frédéric Combemale 59000 Lille 59020 Lille France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Karine Hannebicque

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Agence de sécurité sanitaire du Royaume-Uni (UKHSA), Direction des rayonnements, des produits chimiques et des risques environnementaux (RCE)

Harwell Campus, Chilton, Didcot, Oxfordshire OX11 ORQ Royaume-Uni OX11 ORQ Oxfordshire Royaume-Uni

Calendrier du projet

Date de début : 01/05/2025 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 19
Etape 1 : Dépôt du projet
18/07/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Agence de sécurité sanitaire du Royaume-Uni (UKHSA), Direction des rayonnements, des produits chimiques et des risques environnementaux (RCE)

Harwell Campus, Chilton, Didcot, Oxfordshire OX11 ORQ Royaume-Uni OX11 ORQ Oxfordshire Royaume-Uni

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Laboratoire appartenant à l’agence exécutive du département de la santé anglaise. Anonymisation des données transmises. Données conservées pour l’étude sur serveur crypté et sécurisé de l’organisation gouvernementale anglaise.

Droits des personnes

Les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) sont applicables.

Délégué à la protection des données

Centre Oscar Lambret

3 Rue Frédéric Combemale 59000 Lille 59020 Lille cedex France

dpd@o-lambret.fr