N° 20086487

Estimation d'incidence et de prévalence de l’utilisation des médicaments dans la population générale en France dans le cadre du projet DARWIN EU®

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Surveillance, veille et sécurité sanitaires
Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Cardiologie
Gastro-entérologie et hépatologie
Dermatologie, vénérologie
Neurologie
Pneumologie
Maladies infectieuses
Maladies rares
Rhumatologie
Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

Le réseau DARWIN EU® favorise la collaboration entre les agences réglementaires et les chercheurs de différents pays européens, dans le cadre d’un réseau de partage des données, ressources et expertises.
L’estimation de l’incidence et de la prévalence de pathologies et de l’utilisation des médicaments est nécessaire aux agences réglementaires dans le cadre de leur rôle d’évaluation des produits de santé. Compte tenu du vieillissement des populations et de l’amélioration de la prise en charge et de la survie, il est nécessaire de réactualiser régulièrement ces estimations. Du fait de sa couverture, la base principale du SNDS représente une source robuste à mobiliser dans le cadre du réseau DARWIN EU® pour estimer de manière directe ces indicateurs épidémiologiques sur la population générale française.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et ficière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI
Causes médicales de décès

Base(s) du catalogue du HDH mobilisée(s)

SIDEP
SIVAC

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Non

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Identifiants potentiels (au sens du référentiel de sécurité SNDS) : 1 ) Les dates de soins et d’hospitalisation (jour+mois+année) sont nécessaires à la définition des dates index et, par-delà, définir les pathologies, comorbidités, etc. ; 2) La date de naissance (mois+année) est également nécessaire pour catégoriser plus finement les individus selon leur âge (Ex : ≥ 65 ans…), notamment pour les sujets jeunes ; 3) La date de décès (jour+mois+année) est notamment nécessaire pour déterminer le nombre de personnes vivantes à un instant t ou au cours d’une période, essentiel au calcul des prévalences et incidences des pathologies. 4) Ces variables sont par ailleurs nécessaires à la mise au format OMOP-CDM de la base de données. Les communes de résidence et de décès ne sont pas demandées.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Plateforme technologique du HDH

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Agence

Responsable de traitement 1

Agence Européenne du Médicament

Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam Pays-Bas

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Plateforme des données de Santé

9 Rue Georges Pitard 75015 Paris France

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2025 – Date de fin : 31/12/2034 Durée de l'étude : 120
Etape 1 : Dépôt du projet
23/09/2024
Etape 2 : Complétude
24/09/2024
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
03/10/2024

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Plateforme des données de santé

9 Avenue Georges Pitard 75015 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

11

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Droits des personnes

Conformément à l’article L1461-2 du code de la santé publique, les données du SNDS qui font l'objet d'une mise à la disposition du public sont traitées sous forme pseudonymisée, de sorte que l'identification, directe ou indirecte, des personnes concernées est impossible et la réutilisation de ces données ne saurait avoir pour objet d'identifier les personnes concernées. Ainsi, dans le cadre des présentes études, la fourniture d’une information individuelle se révèle impossible et une dérogation à cette obligation est sollicitée au sens de l’article 14-5-b du Règlement général sur la protection des données (RGPD). Nous assurerons une information collective : l'information exhaustive sur le projet de recherche au titre de l’article 14 du RGPD (voir note d’information en annexe) sera publiée sur le site internet de l’EMA et sur le site internet du Health Data Hub, au plus tard un mois avant le début de chaque étude (i.e. le commencement des analyses sur les données dans le cadre de la finalité poursuivie par les études). L’information sera adaptée à chaque public concerné, notamment en ce qui concerne les mineurs et responsables légaux. Dans le cadre de chaque étude, les personnes concernées disposeront d’un droit d’accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement (sauf si ce dernier est susceptible de compromettre gravement la réalisation des études). Ces droits pourront être exercés auprès du délégué à la protection des données (DPO) du responsable de traitement, dont les coordonnées figurent dans la note d’information en annexe.

Délégué à la protection des données

Agence Européenne du Médicament

Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam Pays-Bas