Estimation d'incidence et de prévalence de l’utilisation des médicaments dans la population générale en France dans le cadre du projet DARWIN EU®
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le réseau DARWIN EU® favorise la collaboration entre les agences réglementaires et les chercheurs de différents pays européens, dans le cadre d’un réseau de partage des données, ressources et expertises.
L’estimation de l’incidence et de la prévalence de pathologies et de l’utilisation des médicaments est nécessaire aux agences réglementaires dans le cadre de leur rôle d’évaluation des produits de santé. Compte tenu du vieillissement des populations et de l’amélioration de la prise en charge et de la survie, il est nécessaire de réactualiser régulièrement ces estimations. Du fait de sa couverture, la base principale du SNDS représente une source robuste à mobiliser dans le cadre du réseau DARWIN EU® pour estimer de manière directe ces indicateurs épidémiologiques sur la population générale française.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Base(s) du catalogue du HDH mobilisée(s)
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Identifiants potentiels (au sens du référentiel de sécurité SNDS) : 1 ) Les dates de soins et d’hospitalisation (jour+mois+année) sont nécessaires à la définition des dates index et, par-delà, définir les pathologies, comorbidités, etc. ; 2) La date de naissance (mois+année) est également nécessaire pour catégoriser plus finement les individus selon leur âge (Ex : ≥ 65 ans…), notamment pour les sujets jeunes ; 3) La date de décès (jour+mois+année) est notamment nécessaire pour déterminer le nombre de personnes vivantes à un instant t ou au cours d’une période, essentiel au calcul des prévalences et incidences des pathologies. 4) Ces variables sont par ailleurs nécessaires à la mise au format OMOP-CDM de la base de données. Les communes de résidence et de décès ne sont pas demandées.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
11
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Droits des personnes
Conformément à l’article L1461-2 du code de la santé publique, les données du SNDS qui font l'objet d'une mise à la disposition du public sont traitées sous forme pseudonymisée, de sorte que l'identification, directe ou indirecte, des personnes concernées est impossible et la réutilisation de ces données ne saurait avoir pour objet d'identifier les personnes concernées. Ainsi, dans le cadre des présentes études, la fourniture d’une information individuelle se révèle impossible et une dérogation à cette obligation est sollicitée au sens de l’article 14-5-b du Règlement général sur la protection des données (RGPD). Nous assurerons une information collective : l'information exhaustive sur le projet de recherche au titre de l’article 14 du RGPD (voir note d’information en annexe) sera publiée sur le site internet de l’EMA et sur le site internet du Health Data Hub, au plus tard un mois avant le début de chaque étude (i.e. le commencement des analyses sur les données dans le cadre de la finalité poursuivie par les études). L’information sera adaptée à chaque public concerné, notamment en ce qui concerne les mineurs et responsables légaux. Dans le cadre de chaque étude, les personnes concernées disposeront d’un droit d’accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement (sauf si ce dernier est susceptible de compromettre gravement la réalisation des études). Ces droits pourront être exercés auprès du délégué à la protection des données (DPO) du responsable de traitement, dont les coordonnées figurent dans la note d’information en annexe.