Estimation d'incidence et de prévalence de l’utilisation des médicaments dans la population générale en France dans le cadre du projet DARWIN EU®

Droits des personnes

Conformément à l’article L1461-2 du code de la santé publique, les données du SNDS qui font l'objet d'une mise à la disposition du public sont traitées sous forme pseudonymisée, de sorte que l'identification, directe ou indirecte, des personnes concernées est impossible et la réutilisation de ces données ne saurait avoir pour objet d'identifier les personnes concernées. Ainsi, dans le cadre des présentes études, la fourniture d’une information individuelle se révèle impossible et une dérogation à cette obligation est sollicitée au sens de l’article 14-5-b du Règlement général sur la protection des données (RGPD). Nous assurerons une information collective : l'information exhaustive sur le projet de recherche au titre de l’article 14 du RGPD (voir note d’information en annexe) sera publiée sur le site internet de l’EMA et sur le site internet du Health Data Hub, au plus tard un mois avant le début de chaque étude (i.e. le commencement des analyses sur les données dans le cadre de la finalité poursuivie par les études). L’information sera adaptée à chaque public concerné, notamment en ce qui concerne les mineurs et responsables légaux. Dans le cadre de chaque étude, les personnes concernées disposeront d’un droit d’accès, de rectification, de limitation, d’opposition et d’effacement (sauf si ce dernier est susceptible de compromettre gravement la réalisation des études). Ces droits pourront être exercés auprès du délégué à la protection des données (DPO) du responsable de traitement, dont les coordonnées figurent dans la note d’information en annexe.