N° F20230915154308
Epidemiology, patient characteristics, treatment patterns and resource utilization in patients with Locally adVanced or mEtastatic urothelial cancer
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Compréhension des maladies
Domaines médicaux investigués
Cancérologie
Bénéfices attendus
Le laboratoire Astellas souhaite pouvoir apporter ces données aux autorités dans le cadre du dépôt de la note d’intérêt thérapeutique et du dossier d’efficience auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS) ainsi que pour la réévaluation de PADCEV.. . Ces données contribueront également à l’améliorations des connaissances actuelles sur l’épidémiologie et le fardeau clinique chez ces patients dans un contexte ou la prise en charge à évoluer rapidement ces dernières années.Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées
Source de données utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Entreprise du médicament
Responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
15/09/2023
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Droits des personnes
La MR 006 n’impose pas d’information individuelle des personnes concernées. Cependant, elle prévoit que les responsables de traitement indiquent sur leur site internet qu’ils réalisent des projets à partir des données du PMSI et qu’ils rappellent que les personnes ont des droits d’accès, de rectification et d’opposition qui s’exercent auprès du directeur de l’organisme gestionnaire du régime d’assurance maladie obligatoire auquel elles sont rattachées.
Délégué à la protection des données
Astellas Pharma Europe Ltd.