N° F20220329092921

Epidémiologie des Hémorragies graves dans la cohorte de patients inclus dans FranceCoag Avant Diagnostic

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Objectifs de l'étude

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Compréhension des maladies
Autre

Domaines médicaux

Autre

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Profils et prestations associées
Prise en charge
Pathologies
Actions de prévention ou de suivi

Bénéfices attendus

Dans le contexte de suspicion des traumatismes infligés à l’enfant il est recommandé par l’HAS de réaliser une évaluation de l’hémostase à la recherche d’une pathologie. Le contexte de suspicion se fait soit sur des hémorragies graves notamment hémorragie cérébrale, souvent de type hématome sous dural, ou des manifestations cliniques cutanées et /ou muqueuses. Toutefois, il n’y a pas de recommandation concernant le type de bilan (simple bilan de débrouillage ou exploration complète de l’hémostase) ni sur les pathologies concernées. Ceci a pour conséquence, la mise en évidence de déficits dit mineurs, souvent considérés par les médecins s’occupant d’hémostase comme peu ou pas symptomatiques, mais qui dans ce contexte si compliqué, créent une suspicion de lien de causalité.

Dans ces cas l’hémostase est vue par le prisme de la suspicion de traumatisme infligé et donc de rechercher une éventuelle anomalie compatible avec les manifestations cliniques.

Nous proposons ici de prendre le prisme inverse, en partant des maladies hémorragiques constitutionnelles et de regarder si ces dernières sont associées à des manifestations hémorragiques graves et/ou précoces dans la vie des patients, quel que soit le déficit et sa sévérité.

Eléments de méthode

L’objectif de cette recherche est de définir la fréquence des hémorragies graves (notamment intracrâniennes) chez les personnes atteintes d’un déficit en protéine de la coagulation avant le diagnostic ou au moment du diagnostic. Pour cela nous souhaitons nous appuyer sur le dispositif FranceCoag pour décrire ces saignements de manière globale et pour chaque maladie en particulier : il s’agit d’analyser les données démographiques (âge, sexe), les modalités de diagnostic (âge, circonstances…), les hémorragies (âge de survenue, circonstances), les traitements et leurs complications (apparition d’inhibiteur, infections).

Nous espérons avec ces données apporter des éléments objectifs pour préciser à l’avenir les bilans biologiques et les autres diagnostics à envisager lors de circonstances hémorragiques de l’enfant n’ayant pas encore acquis la marche et pouvant être le résultat d’un traumatisme infligé.

Origine des données

Registre

Population concernée

L’ensemble de la population FranceCoag ayant présenté au moins une hémorragie avant le diagnostic.

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Etablissement de soins

Responsable de traitement

Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

80 rue Brochier 13005 Marseille

Délégué à la Protection des Données

Assistance Publique Hopitaux de Marseille

80 rue Brochier 13005 Marseille

daniele.blanc@ap-hm.fr

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 16/03/2022 – Date de fin : 30/06/2022
Etape 1 : Dépôt du projet
29/03/2022
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

2

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Droits des personnes

Conformément aux règlementations applicables, et notamment le Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), les personnes incluses dans cette étude bénéficient des droits suivants :

- le droit d’accéder à leurs données, et/ou celle de leur enfant ;

- le droit de s'opposer au traitement de leurs données, et/ou celle de leur enfant ;

- le droit de demander la rectification de leurs données, et/ou celle de leur enfant, en cas d’erreur ;

- le droit de demander la limitation de leurs données, et/ou celle de leur enfant (geler temporairement l’utilisation de certaines de leurs données si elles leurs paraissent inexactes) ;

- le droit de demander l’effacement de leurs données, et/ou celle de leur enfant dans la mesure où le résultat des analyses n’a pas déjà été publié.

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