EPIC : Etude en vie réelle d’EPcorItamab chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B en rechute ou réfractaires ayant été inclus dans une Cohorte française d’accès précoce
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le 13 juillet 2023, la Haute Autorité de Santé (HAS) a approuvé un programme d'accès précoce (AP) pour l'epcoritamab pour les indications suivantes : traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute après au moins deux lignes de traitement systémique inéligibles à l’ensemble des traitements disponibles ou en échec aux médicaments à base de cellules CAR-T.
Cependant, aucune donnée n'est disponible pour décrire l'efficacité, la tolérance et l’utilisation de l'epcoritamab dans un contexte de pratique courante.
L'objectif ici est donc d'évaluer l'efficacité et de le profil tolérance de l'epcoritamab dans un contexte de vie réelle, grâce à la collecte de données provenant d'une cohorte de patients inclus dans l’AP de l'epcoritamab en France.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Suivi de l'administration du traitement à l'étude et évaluation de la survie.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les transferts sont encadrés contractuellement par les clauses contractuelles types de la Commission européenne.
Droits des personnes
Les patients reçoivent une note d'information individuelle précisant l'ensemble des droits dont les patients disposent sur leurs données dans le cadre de cette étude en vertu du RGPD: droits d'accès, de rectification, de limitation, droit à l'effacement, droit de s'opposer à l'utilisation de leurs données pour cette étude. Cette note d'information contient un formulaire d'opposition que les patients peuvent remplir s'ils ne souhaitent pas que leurs données soient utilisées dans le cadre de cette étude. Les patients peuvent exercer leurs droits en contactant le médecin investigateur dont les coordonnées sont précisées dans la note d'information transmise aux patients. Les patients peuvent également contacter le délégué à la protection des données d'AbbVie à l'adresse privacyoffice@abbvie.com mais cela implique de révéler leur identité au laboratoire. Enfin, les patients ont le droit de contacter l'autorité de protection des données (la CNIL: http://www.cnil.fr/). Pour les patients décédés, seules les données des patients ne s’étant pas opposés à la réutilisation de leurs données de leurs vivant seront collectées.