Efficacité d’un score théorique pour détecter une déchirure de l’aorte chez les patients : étude observationnelle multicentrique réalisée en Île-de-France à partir des données présentes dans les dossiers médicaux
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les syndromes aortiques aigus (SAA) comprennent la dissection aortique, l'hématome aortique intramural, l'ulcère aortique pénétrant, le pseudo-anévrisme aortique et la rupture traumatique de l’aorte. Les dissections aortiques aiguës (DAA) représentent 90 % des SAA.
Les SAA représentent des urgences cardiovasculaires peu fréquentes (incidence estimée entre 2,6 et 3,5 cas pour 100 000 Personnes-Années), mais fatales (sans chirurgie, 50% des patients décèdent dans les 24 heures, avec un taux de mortalité qui augmente de 1 et 2 % par heure). Le taux d’erreur diagnostique ou de diagnostic initial manqué est estimé entre 14% et 39%. Le diagnostic final d’une DAA repose sur un angioscanner aortique ayant une sensibilité et une spécificité de 100% pour le diagnostic.
L’angioscanner aortique est une procédure invasive, associée à des coûts de santé élevés et à des délais de prise en charge prolongés.
L’algorithme du Dr Nazerian (Nazerian P, et al. Circulation 2018;137:250-258) permet d’exclure la DAA chez les patients avec une probabilité pré-test non élevée (score Aortic Dissection Detection Risk Score (ADD-RS) < 2 et résultat négatif des D-Dimères (< 500 ng/mL)). Cet algorithme a une excellente valeur prédictive négative (99.7%) et un taux d’échec diagnostic très faible (0.3%).
Cependant, cet algorithme est peu utilisé en pratique courante. Le recours à la TDM aortique reste quasi systématique lorsqu’une DAA est suspectée.
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la sécurité de l’utilisation de l’algorithme du Dr Nazerian en population française en estimant le nombre de DAA manquées chez les patients ayant un score ADD-RS < 2 et un résultat négatif des D-Dimères (< 500 ng/mL) dans les 14 jours qui suivent la consultation initiale aux urgences.
Objectifs secondaires :
- Evaluer le nombre d’angioscanners aortiques évités à J0.
- Evaluer le nombre d’évènements indésirables graves (état de choc cardiogénique et/ou hémorragique, signes de malperfusion, hématome péri-aortique, arrêt cardiaque, décès) survenant dans les 14 jours qui suivent la consultation initiale aux urgences.
- Evaluer le nombre de réadmission hospitalière dans les 14 jours qui suivent la consultation initiale aux urgences.
- Evaluer les mesures thérapeutiques entreprises en cas de réadmission hospitalière dans les 14 jours qui suivent la consultation initiale aux urgences.
Les dossiers médicaux de patients pris en charge aux urgences pour une suspicion de dissection aortique aiguë seront revus rétrospectivement. Un score de probabilité clinique sera estimé et les résultats du dosage des D-Dimères seront recherchés. Après vérification des critères d’inclusion et de non inclusion, ainsi que recueil de la non opposition, les patients seront suivis jusqu’au 14ième jour de leur consultation aux urgences pour évaluer l’apparition d’évènements indésirables graves : dissection aortique manquée, mort subite, état de choc.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Critère de jugement recueilli au cours de la période définie dans le protocole.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Chaque patient sera informé de l’étude par une note d’information individuelle, dans les conditions prévues aux articles 12 à 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).
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