N° 23843721

Efficacité d’un score théorique pour détecter une déchirure de l’aorte chez les patients : étude observationnelle multicentrique réalisée en Île-de-France à partir des données présentes dans les dossiers médicaux

Partager

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Médecine d’urgence

Bénéfices attendus

Les syndromes aortiques aigus (SAA) comprennent la dissection aortique, l'hématome aortique intramural, l'ulcère aortique pénétrant, le pseudo-anévrisme aortique et la rupture traumatique de l’aorte. Les dissections aortiques aiguës (DAA) représentent 90 % des SAA.
Les SAA représentent des urgences cardiovasculaires peu fréquentes (incidence estimée entre 2,6 et 3,5 cas pour 100 000 Personnes-Années), mais fatales (sans chirurgie, 50% des patients décèdent dans les 24 heures, avec un taux de mortalité qui augmente de 1 et 2 % par heure). Le taux d’erreur diagnostique ou de diagnostic initial manqué est estimé entre 14% et 39%. Le diagnostic final d’une DAA repose sur un angioscanner aortique ayant une sensibilité et une spécificité de 100% pour le diagnostic.
L’angioscanner aortique est une procédure invasive, associée à des coûts de santé élevés et à des délais de prise en charge prolongés.
L’algorithme du Dr Nazerian (Nazerian P, et al. Circulation 2018;137:250-258) permet d’exclure la DAA chez les patients avec une probabilité pré-test non élevée (score Aortic Dissection Detection Risk Score (ADD-RS) < 2 et résultat négatif des D-Dimères (< 500 ng/mL)). Cet algorithme a une excellente valeur prédictive négative (99.7%) et un taux d’échec diagnostic très faible (0.3%).
Cependant, cet algorithme est peu utilisé en pratique courante. Le recours à la TDM aortique reste quasi systématique lorsqu’une DAA est suspectée.
L’objectif principal de cette étude est d’évaluer la sécurité de l’utilisation de l’algorithme du Dr Nazerian en population française en estimant le nombre de DAA manquées chez les patients ayant un score ADD-RS < 2 et un résultat négatif des D-Dimères (< 500 ng/mL) dans les 14 jours qui suivent la consultation initiale aux urgences.
Objectifs secondaires :
- Evaluer le nombre d’angioscanners aortiques évités à J0.
- Evaluer le nombre d’évènements indésirables graves (état de choc cardiogénique et/ou hémorragique, signes de malperfusion, hématome péri-aortique, arrêt cardiaque, décès) survenant dans les 14 jours qui suivent la consultation initiale aux urgences.
- Evaluer le nombre de réadmission hospitalière dans les 14 jours qui suivent la consultation initiale aux urgences.
- Evaluer les mesures thérapeutiques entreprises en cas de réadmission hospitalière dans les 14 jours qui suivent la consultation initiale aux urgences.
Les dossiers médicaux de patients pris en charge aux urgences pour une suspicion de dissection aortique aiguë seront revus rétrospectivement. Un score de probabilité clinique sera estimé et les résultats du dosage des D-Dimères seront recherchés. Après vérification des critères d’inclusion et de non inclusion, ainsi que recueil de la non opposition, les patients seront suivis jusqu’au 14ième jour de leur consultation aux urgences pour évaluer l’apparition d’évènements indésirables graves : dissection aortique manquée, mort subite, état de choc.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Critère de jugement recueilli au cours de la période définie dans le protocole.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS

75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2025 – Date de fin : 31/03/2027 Durée de l'étude : 25
Etape 1 : Dépôt du projet
25/04/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Chaque patient sera informé de l’étude par une note d’information individuelle, dans les conditions prévues aux articles 12 à 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).
Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche.
Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des Données de l’AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à rectification directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)