N° 21630648

Effets d’un bloc glutéal postérieur profond associé à un PENG bloc dans la prothèse totale de hanche.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

L’innervation de la hanche dépend à la fois du plexus lombaire et du plexus sacré : Les nerfs fémoral, obturateur et obturateur accessoire (issus du plexus lombaire) innervent la partie antérieure de la capsule articulaire, tandis que les nerf sciatique, glutéal supérieur et carré fémoral (issus du plexus sacré) innervent la partie postérieure et postéro-inférieure.
Le PENG bloc comme le BIF ne concernent que l’innervation lombaire. Ces blocs sont essentiels dans la prise en charge analgésique après prothèse totale de hanche. Les études anatomiques montrent en effet que la majorité des mécanorécepteurs et des fibres sensorielles de la hanche se concentrent sur sa capsule antérieure et que la douleur postopératoire est principalement transmise par les voies afférentes du plexus lombaire).
Ils n’éliminent cependant pas la possibilité de douleurs résiduelles postérieures pouvant provenir de l’acétabulum ou de la face postérieure de l’articulation de la hanche innervés par le plexus sacré. Le bloc du nerf sciatique, autrefois utilisé comme technique d’anesthésie, a des conséquences motrices compromettant la reprise précoce de la marche, élément majeur de réhabilitation améliorée après chirurgie.
Plus récemment, la réalisation sous échographie d’un bloc glutéal postérieur profond a été proposé. Ce bloc fessier péri capsulaire est dirigé vers le compartiment postérieur de la hanche et permet d'anesthésier la capsule postérieure de la hanche sans atteindre le nerf sciatique .
Ce bloc est essentiellement sensitif et ne semble pas, au vu des premières publications, exercer d’effet moteur. L’objectif de cette étude pilote est de vérifier sur un plus large échantillon, l’absence d’interférence de ce bloc postérieur profond sur la récupération du patient après une prothèse totale de hanche.
Objectifs de l'étude:
Dans une population de patients opérés d’une prothèse totale de hanche et dont le protocole d’analgésie locorégionale associe un bloc glutéal postérieur profond et un PENG bloc, l’objectif principal de cette étude est de décrire le niveau de rétablissement des patients 24 heures après l’intervention. Cette évaluation repose sur la passation du questionnaire QOR-15.
Les objectifs secondaires cherchent à décrire : l’intensité de la douleur post opératoire à H2, H6, H12, H24 et H48, la consommation d’antalgiques au cours des 48 heures post chirurgie, le score QOR-15 à H48, le délai de reprise de la déambulation, la durée de séjour en SSPI et la durée totale d’hospitalisation, et la survenue d’éventuels effets indésirables.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Les mois et année de naissance sont collectés pour vérifier que le critère d'inclusion "Patient âgés de 18 ans"
La date de soin permets d'avoir une référence pour réaliser le suivi.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autres universités, écoles, structures de recherches

Responsable de traitement 1

Groupement de Coopération Sanitaire Ramsay Santé pour l’Enseignement et la Recherche

39 Rue Mstislav Rostropovitch 75017 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Vivactis M2Research

60 avenue Charles de Gaulle 92200 Neuilly sur Seine France

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2025 – Date de fin : 02/01/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
26/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le patient sera informé par écrit au travers d’une lettre d’information de l’objectif de la recherche, de la nature des informations recueillies, du traitement informatisé des données qui sera réalisé et du responsable dudit traitement.
Le patient pourra néanmoins, à tout moment, s’opposer à l’utilisation de ses données dans le cadre de l’étude. L’investigateur devra préciser au patient qu’il est libre d’accepter ou de refuser que ses données soient utilisées dans le cadre de cette recherche et qu’il conserve le droit de retirer sa non-opposition à n’importe quel moment pour n’importe quelle raison sans entraîner de préjudice de la relation médicale avec l’équipe soignante ni des soins à recevoir dans le cadre du traitement de sa maladie.
La lettre d’information sera complétée d’informations nécessaires afin de respecter le règlement de la protection des données personnelles (RGPD).
Le droit à connaitre les résultats de l’étude par l’intermédiaire de l’investigateur ou le médecin traitant sera également rappelé.
La participation du patient à l’étude sera mentionnée dans le dossier médical du patient. Si le patient s’oppose à l’utilisation de ses données dans le cadre de cette étude, il en informera l’investigateur par retour du formulaire d’opposition. La non-opposition sera considérée comme acquise sans retour du patient 30 jours après l’envoi du courrier.
Conformément aux dispositions de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés et des lois subséquentes qui l’ont modifiée y compris le Règlement Général européen sur la Protection des Données (RGPD) en date du 27 avril 2016, applicable depuis le 25 mai 2018, les patients peuvent accéder aux données les concernant ou demander leur effacement. Ils disposent également d’un droit d’opposition, d’un droit de rectification et d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées et traitées dans le cadre de cette étude de recherche.

Délégué à la protection des données

Ramsay Santé

39 rue Mstislav Rostropovitch 75017 PARIS France

dpo@ramsaysante.fr