N° 25902921

EDTC FOP : INTERET DU DOPPLER CAROTIDIEN AVEC EPREUVE DE BULLES DANS LE DIAGNOSTIC DE SHUNT DROIT-GAUCHE EN FAVEUR D’UN FOP

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Le FOP (Foramen ovale perméable) est une communication entre les deux oreillettes du cœur. Après la naissance cette communication doit se refermer, pourtant environ 30% de la population garde un foramen ovale perméable après la naissance. Cette malformation est, dans certains cas, génératrices de caillots qui peuvent être à l’origine d’un accident vasculaire cérébral.
Selon les recommandations actuelles, un patient présentant un AVC cryptogénique doit donc subir un dépistage de FOP.
Le gold standard pour ce dépistage est l’échographie cardiaque (transthoracique et transoesophagienne). Cette échographie cardiaque peut être consolidée par un examen doppler de type doppler transcranien. Ce dernier a une meilleure sensibilité que l’échographie cardiaque mais n’est pas toujours réalisable notamment en cas d’absence de fenêtre transcranienne. Dans le service d’Angiologie du CHU de Dijon Bourgogne, un doppler carotidien avec épreuve de bulles est donc également réalisé, même si à ce jour, aucune étude n’a été menée pour valider la fiabilité du doppler carotidien par rapport au dopller transcranien.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les performances diagnostiques de l'écho-Doppler carotidien dans la détection des shunts droit-gauche (dont le FOP) en le comparant à la méthode de référence, l'écho-Doppler transcranien ou, en cas d'absence de fenêtre temporale, de l'échographie cardiaque, avec injection de microbulles.
Si le doppler carotidien avec épreuve de bulles s’avère aussi fiable que le doppler transcranien, cette étude poserait la question de la pertinence d’un examen invasif comme l’échographie transoesophagienne pour le diagnostic d’un FOP.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Analyser l’âge du patient à la date de la prise en charge et la mortalité si applicable.
Analyse descriptive portant sur l’ensemble des variables d’intérêt

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Dijon Bourgogne

2 Boulevard Marechal de Lattre de Tassigny 21000 Dijon 21000 dijon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Dr Hélène GREIGERT

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2025 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 6
Etape 1 : Dépôt du projet
22/08/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU Dijon Bourgogne

2 Boulevard Marechal de Lattre de Tassigny 21000 Dijon 21000 Dijon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Pour les patients vivants :
Les patients sont informés oralement ou lors d’une visite de suivi de l’étude, de ses objectifs et de son déroulement. Il est bien précisé que les données du dossier médical du patient seront utilisées une fois anonymisées et que le patient peut s’opposer à tout moment à leur utilisation. Une lettre d’information écrite sera également envoyée par voie postale ou par mail.
Les droits des patients prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, rectification, effacement, limitation, droit à la portabilité) ainsi que les modalités d’exercice y sont rappelées. Un délai de réflexion de 30 jours est laissé au patient et sans opposition de sa part, les données pourront être colligées.

Pour les patients décédés :
Les données des personnes décédées ne sont pas considérées par le RGPD comme étant des données à caractère personnel et elles sortent dès lors de son champ. Avant toute inclusion d’un patient décédé dans l’étude, il conviendra néanmoins de vérifier dans le dossier médical du patient que rien n’est écrit concernant une opposition à l’utilisation de ses données de santé.

Délégué à la protection des données

CHU Dijon Bourgogne

1 Boulevard Jeanne d'Arc 21000 Dijon 21000 Dijon France

dpo@ght21-52.fr