ÉCLIPSE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La myopie apparaît habituellement dans l’enfance vers 6 à 8 ans et évolue jusqu’à l’âge adulte. Plus elle commence tôt, plus elle peut être évolutive et importante. La myopie augmente les risques de complications oculaires (cataracte, glaucome, rétinopathies...) particulièrement les myopies de - 6D et plus). Il est donc essentiel d’en prévenir l’évolution et les complications.
Aucun bénéfice individuel immédiat n’est attendu pour les participants à la recherche, si ce n’est leur contribution à l’avancement des connaissances sur la prise en charge de la myopie en pratique privée en France. Un bénéfice à long terme pour les patients est attendu par l’amélioration de la prise en charge de la pathologie en France.
Le bénéfice pour la société civile sera une meilleure connaissance de l’efficacité et sécurité des solutions de freination de la progression de la myopie et de la prise en charge des patients myopes en France.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données de santé recueillies lors de l'examen ophtalmologique de routine; Age du patient au moment du diagnostic de myopie, au moment de l’inclusion dans l’étude et de chaque visite de suivi
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'âge du patient est nécessaire pour l'analyse descriptive
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une information générale via une affiche sera mise en place dans le cabinet du médecin investigateur.
Les patients éligibles à l’étude seront informés de la conduite de l’étude, lorsque c’est possible, lors de leur consultation de suivi chez leur ophtalmologiste.
Le procédé variera ensuite en fonction de l’âge du patient :
- Patient Majeur :
Une Notice d’Information « Adulte » sera proposée au patient. L’investigateur promoteur discutera de l’étude avec son patient et répondra à toutes ses questions. Sur la base des renseignements reçus par l’ophtalmologue et ceux présents sur la Notice d’Information, le patient pourra choisir d’accepter de participer ou non à l’étude.
En cas d’accord, il conservera la notice et le médecin notera dans son dossier qu’une information complète lui a été donnée et qu’il ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données.
En cas de refus, l’investigateur notera dans son dossier son refus.
- Patient Mineur :
Une Notice d’Information « Parents » sera proposée au(x) parent(s) ou responsable(s) légal(aux) de l’enfant. Une Notice d’Information « Mineurs » adaptée à l’âge de l’enfant lui sera fourni. Sur la base des renseignements reçus par l’ophtalmologue et ceux présents sur les Notices d’Information, le(s) parent(s) ou responsable(s) légal(aux) ainsi que l’enfant pourront choisir d’accepter ou non de participer à l’essai.
Si l’enfant ou le(s) parent(s) / responsable(s) légal(aux) refuse la participation, l’enfant sera exclu.
En cas d’accord, l’enfant et le(s) parent(s) / responsable(s) garderont les Notices d’Information et le médecin notera dans le dossier de l’enfant qu’une information complète a été donnée et qu’il n’y a pas opposition l’utilisation des données.
En cas de refus :
- Si le refus provient de(s) parent(s) / responsable(s) légal(aux), ces derniers compléteront le formulaire d’Opposition à l’utilisation des données de leur enfant joint à la suite de la Notice d’Information et la remettre au médecin. L’investigateur notera ensuite le refus dans le dossier de l’enfant.
- Si le refus provient de l’enfant, aucune signature ne pourra lui être exiger. L’enfant formulera son refus à son (ses) parent(s) / responsable(s) légal(aux) ainsi qu’à l’ophtalmologue qui notera son opposition dans son dossier.
Pour les patients ne se rendant pas au cabinet de leur ophtalmologue pendant la durée de la période d’inclusion, ils seront informés par courrier, mail ou téléphone.
Une note d’information, adaptée à l’âge du patient leur sera ensuite adressé par la voie postale ou par email. Au terme d’un délai de deux semaines après réception de la note d’information et en l’absence d’opposition exprimée, il sera considéré que le patient et/ou son (ses) tuteur(s) légal (aux) ne se sont pas opposé à l’utilisation de ses données dans l’étude.
Il sera noté dans le dossier du patient qu’une information complète a été donnée.
Pour notifier leur opposition de participation à l’étude, les patients pourront contacter leur ophtalmologue. En cas d’opposition à l’étude, leurs données ne seront pas utilisées.
La non-opposition sera tracée dans le dossier médical du patient.
Dans le cadre de leur participation à l’étude ÉCLIPSE, les patients et/ou parent(s) ou représentant(s) légal(aux) des mineurs inclus, peuvent demander à tout moment de quitter le projet sans avoir à justifier leur décision et sans aucune conséquence sur la qualité des soins.