EASY-RE-BREAST : Évaluation de la toxicité aiguë d'une curiethérapie quotidienne à haute dose de dose (HDR) en fraction unique pour la réirradiation du sein

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Dans le cadre de la réirradiation du cancer du sein, la curiethérapie interstitielle à haute dose de rayonnement (HDR) est une technique bien établie qui a démontré à la fois son efficacité et sa faible toxicité [10 IJROBP 2023]. À ce jour, cette technique d’irradiation est administrée sur une période de 4 à 5 jours, à raison de deux fractions par jour espacées d’au moins 6 heures.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité oncologique et l'efficacité d'un schéma thérapeutique simplifié basé sur une seule fraction quotidienne administrée pendant 4 jours consécutifs.
Cette amélioration de la prise en charge thérapeutique devrait réduire l'impact du traitement sur la vie quotidienne des patients tout en améliorant l'efficacité du flux de travail pour le personnel du service de radio-oncologie.

Étude rétrospective multicentrique fondée sur des données extraites des dossiers médicaux de patients répondant aux critères d'éligibilité

Objectif principal
Évaluer la toxicité aiguë de la curiethérapie interstitielle à haut débit de dose (HDR) administrant une dose totale de 24,8 Gy en 4 fractions de 6,2 Gy (une fraction par jour)

Objectifs secondaires
Efficacité
· Évaluer la survenue de récidives régionales
· Évaluer la survenue de récidives à distance
· Évaluer la survie spécifique au cancer du sein
· Évaluer la survie globale
· Évaluer la survenue d'un cancer du sein controlatéral
· Évaluer la survenue d'un deuxième cancer primaire
Sécurité
· Évaluer les événements indésirables tardifs liés au traitement

Population :
Critères d'inclusion
1. Carcinome mammaire ipsilatéral non métastatique confirmé histologiquement, survenant après un premier traitement conservateur du sein associant une tumorectomie (avec ou sans évaluation axillaire) et une radiothérapie adjuvante (partielle ou totale du sein), avec ou sans traitement systémique
2. Intervalle de temps entre le premier et le deuxième événement de cancer du sein ipsilatéral (iBCE) ≥ 36 mois
3. Femmes ménopausées âgées de plus de 50 ans
4. Taille clinique de la tumeur ≤ 25 mm
5. Carcinome canalaire invasif de grade 1 ou 2
6. Carcinome canalaire in situ (CCIS) de grade faible ou intermédiaire
7. Statut cliniquement sans atteinte ganglionnaire (N0)
8. Ki-67 ≤ 25 %

Critères d'exclusion
1. Sous-type moléculaire triple négatif
2. Intervalle de temps entre le premier et le deuxième cancer du sein < 36 mois
3. Atteinte clinique de la région axillaire
4. Histologie lobulaire
5. Présence d'une invasion lymphovasculaire
6. Carcinome invasif peu différencié (grade 3)
7. Carcinome canalaire in situ (CCIS) de haut grade
8. Mutation germinale connue des gènes BRCA1/2 ou autres mutations pathogènes connues
9. Antécédents de cancer du sein controlatéral
10. Antécédents d’irradiation thoracique pour des indications autres que le cancer du sein
11. Toxicité mammaire tardive > Grade 2 liée au traitement initial par conservation du sein