EASY-RE-BREAST : Évaluation de la toxicité aiguë d'une curiethérapie HDR à fraction unique quotidienne pour la réirradiation du sein

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Depuis le début des années 2010, le Centre Antoine-Lacassagne a développé un axe de recherche sur l’optimisation de la radiothérapie adjuvante des cancers du sein de bon pronostic. Les résultats de l’essai GERICO 03 ont montré l’efficacité et la faible toxicité de la curiethérapie interstitielle à haut débit de dose en irradiation partielle accélérée.

Ces travaux ont conduit au développement d’une irradiation en monofraction de 16 Gy, dont l’étude SiFEBI a confirmé la faisabilité, la faible toxicité et le faible impact oncogériatrique. Les résultats ont également montré une non-infériorité par rapport aux schémas sur plusieurs jours, permettant un traitement en une seule journée. Des données internationales récentes confirment ces résultats.

Par ailleurs, le centre est impliqué dans la réirradiation des rechutes locales, avec des études montrant qu’un second traitement conservateur avec curiethérapie est possible, avec des résultats comparables à la mastectomie et une toxicité acceptable.

Aujourd’hui, la réirradiation constitue un enjeu majeur, avec différentes techniques disponibles. Les protocoles actuels, souvent inspirés de l’irradiation partielle accélérée et reposant sur des schémas bifractionnés, sont efficaces mais restent contraignants.

L’objectif est donc de poursuivre l’optimisation des schémas de réirradiation, notamment en simplifiant le fractionnement, afin d’améliorer l’organisation des soins tout en maintenant l’efficacité et la tolérance.

Objectif principal
Évaluer l’efficacité d’une curiethérapie interstitielle à haut débit de dose (HDD) délivrant une dose totale de 24,8 Gy en 4 fractions de 6,2 Gy (1 fraction par jour).

Objectifs secondaires
Efficacité
Taux de rechute régionale
Taux de rechute à distance
Survie spécifique au cancer du sein
Survie globale
Survenue d’un cancer du sein controlatéral
Survenue d’un second cancer primitif
Tolérance / sécurité
Effets secondaires aigus liés au traitement
Effets secondaires tardifs liés au traitement
Résultat cosmétique

Population :
Critères d’inclusion
Carcinome mammaire ipsilatéral non métastatique confirmé histologiquement après un premier traitement conservateur (tumorectomie ± évaluation axillaire + radiothérapie ± traitement systémique)
Intervalle ≥ 36 mois entre le 1er et le 2e événement mammaire
Femme ménopausée ≥ 50 ans
Taille tumorale clinique ≤ 25 mm
Carcinome canalaire infiltrant grade 1 ou 2
Carcinome canalaire in situ de bas ou intermédiaire grade
Statut ganglionnaire clinique N0
Ki67 ≤ 25 %
Critères de non-inclusion
Statut moléculaire triple négatif
Intervalle < 36 mois entre les deux cancers
Atteinte axillaire clinique
Histologie lobulaire
Emboles vasculaires (invasion lymphovasculaire)
Carcinome infiltrant grade 3
Carcinome in situ de haut grade
Mutation germinale BRCA1/2 ou autre mutation connue
Antécédent de cancer du sein controlatéral
Antécédent d’irradiation thoracique (hors cancer du sein)
Séquelles mammaires tardives > grade 2 liées au premier traitement conservateur