N° 21535990

DysimmUNe disEases in France: epidemiology, care pathways, prognosis and costs (DUNE study) - Myasthenia Gravis (DUNE-MG)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation
Information sur la santé ainsi que sur l'offre de soins
Connaissance des dépenses de santé

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Sécurité des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Médecine interne
Neurologie
Maladies rares

Bénéfices attendus

Objectif principal :
Estimer l'incidence et la prévalence de la myasthénie
Objectifs secondaires :
• Décrire les évènements cliniques des patients atteints de myasthénie
• Décrire les séquences de traitement des patients atteints de myasthénie
• Décrire le parcours de soins des patients atteints de myasthénie
• Décrire les consommations de soins (HCRU) et les coûts associés chez les patients atteints de myasthénie
• Estimer la survie globale des patients atteints de myasthénie
Méthode :
Etude de cohorte rétrospective nationale française basée sur les bases de données médico-administratives du SNDS.
Population :
1) L'ensemble des patients atteints de myasthénie suivant les critères suivants :
Tous les patients ayant fait l'objet d'une consommation de soin liée à la myasthénie dans le SNDS au cours de la période d'inclusion : ALD (G70), hospitalisation pour MG (G70.0) ET au moins trois dispensations d’anticholinestératique, recherche d’anticorps myasthénie ET ENMG ET au moins trois dispensations d’anticholinestératique suivant le test et l’ENMG.
2) Un groupe contrôle issu d’un échantillonnage aléatoire de la population générale.
Périodes d'étude :
Inclusion du 1er janvier 2021 au 31 décembre 2027 avec un suivi jusqu’au 31 décembre 2028.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

NA

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Variables nécessaires pour répondre aux objectifs de l'étude

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Amgen Limited

216 Cambridge Science Park, Milton Road CB4 0WA Cambridge United Kingdom

Localisation du responsable de traitement 1
  Hors UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Heva

186, Avenue Thiers 69006 Lyon France

Calendrier du projet

Date de début : 01/12/2024 – Date de fin : 31/12/2030 Durée de l'étude : 73
Etape 1 : Dépôt du projet
23/12/2024
Etape 2 : Complétude
02/01/2025
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
16/01/2025
Etape 4 : Sens avis CEREES/CESREES
Réservé

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Heva

186 avenue Thiers 69006 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Pour la cohorte SNDS, conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

Délégué à la protection des données

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061 4817 ZK Breda Pays-Bas