DREAM EU: An Observational, Multicenter Retrospective Cohort Study Involving the Review of Medical Records to Describe the Clinical Characteristics, Treatment Patterns and Clinical Outcomes of Patients with HR+, HER2- Metastatic Breast Cancer in Recent Routine Clinical Practice in Europe

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Contexte/Justification :
Le cancer du sein (CS) féminin est le cancer diagnostiqué le plus fréquemment et la deuxième cause principale de décès dû au cancer chez les femmes dans le monde. Il représente 24,5 % de tous les cancers diagnostiqués par an et 15,5 % des décès liés au cancer chez les femmes en 2020. Le sous-type positif pour les récepteurs hormonaux (RH) et négatif pour HER2 est le sous-type de CS le plus fréquent et est souvent associé à un pronostic plus favorable que les autres sous-types de cancer du sein. Le CS de stade précoce (CSP) décrit un CS qui ne s’est pas propagé au-delà du sein ou des ganglions lymphatiques axillaires. Le CS avancé (CSA) comprend à la fois le cancer du sein localement avancé (CSLA) inopérable et le CS métastatique (CSM). Le CSM peut se présenter sous la forme d’un CSM primitif de novo (CSMdn) ou d’un CSM récidivant (CSMr).
Les recommandations de pratique clinique internationales préconisent l’hormonothérapie (HT) comme option privilégiée dans le CSA RH+, HER2- en traitement de première intention, même en présence d’une maladie viscérale. Ces dernières années, les inhibiteurs des kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines (CDK4/6is) associés à l’HT sont devenus le traitement de première intention recommandé dans le CSM RH+, HER2-.
La prise en charge optimale des patient(e)s atteint(e)s de CSM RH+ et HER2- reste inconnue. En outre, il est évident qu’il y a un manque de preuves complètes caractérisant la prise en charge clinique actuelle des patient(e)s atteint(e)s de CSM dans la pratique clinique de routine moderne. La majorité des études récentes en situation réelle qui ont examiné des schémas thérapeutiques et/ou des résultats cliniques ont été menées dans un seul pays, manquaient d’informations détaillées sur les traitements reçus, et aucune n’a évalué les résultats cliniques chez les patient(e)s atteint(e)s d’un CSA RH+, HER2- en fonction des différents schémas thérapeutiques utilisant des CDK4/6i. Cette étude est donc conçue pour combler cette lacune et générer des preuves solides sur les caractéristiques cliniques, les schémas thérapeutiques et les résultats cliniques de patient(e)s atteint(e)s de CSM RH+, HER2- dans la pratique clinique de routine moderne en Europe.

Objectifs :
L’objectif global de cette étude est de décrire les caractéristiques cliniques, les schémas thérapeutiques et les résultats cliniques de patient(e)satteint(e)s de CSM RH+ et HER2- dans la pratique clinique de routine moderne en Europe.
Cette étude abordera séparément les objectifs suivants (chez les patient(e)spatient(e)s auxquel(le)s on a diagnostiqué un CSM RH+ et HER2-) pour les patient(e)s atteint(e)s de CSMdn et les patient(e)s atteint(e)s de CSMr :
Objectif principal et hypothèse(s)
1. Décrire les schémas thérapeutiques du cancer globalement et par intention de traitement systémique.
Objectifs secondaires
1. Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patient(e)s.
2. Décrire la survie sans progression en situation réelle (SSPsr) globale, la survie globale (SG) et la survie spécifique au CS.
3. Décrire les profils de tests et le statut mutationnel de certaines mutations d’intérêt, tout au long du suivi des patient(e)s.
Objectif exploratoire
1. Déterminer les facteurs démographiques et cliniques associés à une SSPsr globale et à une SG plus longues dans le CSM RH+, HER2- chez tout(e)s les patient(e)s atteint(e)s de CSMdn et de CSMr.

Méthodes :
Conception de l’étude :
Il s’agira d’une étude de cohorte rétrospective, multicentrique, observationnelle, à un seul bras, impliquant l’examen des dossiers médicaux de patient(e)s auxquel(le)s on a diagnostiqué un CSM RH+, HER2- au Royaume-Uni, en France, en Espagne et en Italie.
Tout(e)s les patient(e)s chez lequel/lesquellesl on a posé un nouveau diagnostic confirmé de CSM RH+, HER2- (défini comme la date de référence) entre le 1er novembre 2018 et le 30 juin 2022 (période d’inclusion dans l’étude), décédé(e)s ou en vie au moment du début de l’étude et qui remplissent les critères d’inclusion/exclusion de l’étude seront éligibles à l’inclusion dans l’étude. Les données des patient(e)s seront extraites rétrospectivement de leur dossier médical de la date de référence jusqu’à la date la plus proche du décès, des dernières données enregistrées dans les dossiers médicaux, de l’inclusion dans un essai interventionnel ou de la fin de la période d’observation de l’étude (période de suivi de l’étude, jusqu’au 31 décembre 2023).

Population de l’étude :
Un CSM RH+ sera défini comme une expression des récepteurs d’œstrogène (RO) ou PgR par immunohistochimie (IHC) ≥ 1 %. Un CSM positif pour les RO, avec une faible expression, sera défini comme une expression des RO par IHC de 1 % à 10 %. Un CSM HER2- sera défini comme un score HER2 par IHC de 0 ou 1+. Un CSM HER2- sera également défini comme un score HER2 par IHC de 2+ avec un test d’hybridation in situ en fluorescence (FISH) ou d’hybridation in situ chromogénique (CISH) négatif ou un test FISH/CISH négatif sans information d’IHC.
Des cohortes distinctes seront créées pour le CSMdn et le CSMr et seront analysées séparément.
Les patient(e)s qui remplissent tous les critères d’inclusion et aucun des critères d’exclusion seront éligibles à l’inclusion dans l’étude