DOXIFARC : Doxorubicine et ifosfamide en traitement des sarcomes des tissus mous métastatique : expérience en vie réelle d’un centre de référence

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Depuis l’essai randomisé publié en 2014 ayant établi la place de l’association doxorubicine ifosfamide dans le traitement des sarcomes des tissus mous avancés, très peu de données de vie réelle des patients traités par cette association sont disponibles chez des patients moins sélectionnés que dans les essais prospectifs randomisés. Les autres traitements disponibles ont également évolué.

Des données objectives de vies réelles sont nécessaires pour éclairer les choix thérapeutiques des cliniciens et sélectionner les patients susceptibles de bénéficier de l’association doxorubicine ifosfamide mais également prédire des toxicités excessives.

L’Oncopole étant centre de référence sarcome, la grande majorité des patient d’Occitanie traités par ce protocole de chimiothérapie le sont dans ce centre, ce qui permet d’étudier une cohorte relativement homogène et représentative des pratiques locales.

Objectif : Evaluer l’efficacité et la sécurité en vie réelle de l’association doxorubicine ifosfamide en traitement des sarcomes des tissus mous métastatiques

Type de tumeur : Tumeur des tissus mous
Critères d’inclusion : patients traités à l’IUCT-Oncopole pour un sarcome des tissus mous métastatique, par l’association doxorubicine et ifosfamide
Critères d’exclusion : patient présentant une maladie non métastatique
De 2012 à 2023

Taille de la population : 200 patients
Après identification des cas grâce aux données de la pharmacie sur les prescriptions de chimiothérapie de type « doxorubicine ifosfamide » les données des patients concernés seront recueillies à partir des dossiers médicaux.

Les données ainsi collectées seront intégrées dans un fichier Access sécurisé par un mot de passe. Un numéro de pseudonymisation sera attribué à chaque patient. Une table de correspondance entre le numéro de pseudonymisation et le numéro de dossier patient sera réalisée dans un autre fichier sécurisé séparé de la base de données (dossier et serveur séparés).
Les bases de données et le tableau de correspondance contenant les numéros de dossiers seront conservés de façon sécurisée sur le système d’information jusqu’à 2 ans après la publication des premiers résultats puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.

Partie biostatistique :
• Critère principal : survie globale
• Critère de jugement secondaire : survie sans progression
• Analyse :
Les caractéristiques clinico-pathologiques de la population et les modalités de traitement seront décrites par les statistiques usuelles. Les variables quantitatives seront décrites par la médiane, le minimum, le maximum et le nombre de données manquantes et les variables qualitatives par les nombres, les pourcentages et le nombre de données manquantes de chaque modalité.
Les comparaisons entre les groupes seront réalisées par le test de Mann-Whitney pour les variables quantitatives et par le test du Chi-2 ou le test exact de Fisher pour les variables qualitatives.
Les taux de survie (OS et PFS) seront estimés à l’aide de la méthode de Kaplan-Meier avec leurs intervalles de confiance à 95%. Les analyses univariables et multivariables seront réalisées à l’aide du test du Logrank et du modèle de Cox à risques proportionnels. Les Hazards Ratios (HR) seront estimés avec leurs intervalles de confiance à 95%.