Données de vie réelle de l’eptinézumab pour le traitement de la migraine en centres hospitaliers français - REALIZE
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La migraine est une maladie neurologique dont la prévalence en population générale est de 12 à 15%. Affectant principalement les jeunes femmes actives, la migraine est la reconnue par l’OMS comme la deuxième cause de handicap, toutes pathologies confondues. La migraine se manifeste par des crises de douleur de la moitié du crâne d’intensité modérée à élevée, à type de pulsation, augmentée au moindre effort, durant de 4 à 72 heures et accompagnées d’une intolérance à la lumière, au bruit, de nausées voire de vomissement. Lors des crises de migraine, la douleur est expliquée par la libération d’un neurotransmetteur de la douleur vasodilatateur appelé Calcitonin Gene-related peptide (CGRP).
Le traitement de la migraine repose sur deux piliers : le traitement de crise destiné à arrêter la douleur et le traitement de fond destiné à réduire la fréquence des crises de migraine. Des traitements innovants anticorps monoclonaux ciblant le CGRP (galcanézumab, frémanézumab, eptinézumab) ou son récepteur (erenumab) sont maintenant disponibles. Tous ces traitements ont démontré leur efficacité et leur bonne tolérance dans le traitement de fond de la migraine épisodique, de la migraine chronique, de la migraine avec ou sans aura, et en cas d’échecs de plusieurs traitements de fond antérieurs, dans le cadre d’essais contrôlés randomisés.
Peu de données de vie réelle sont disponibles sur l’eptinézumab qui s’administre par voie intraveineuse tous les trois mois. Comme les anticorps anti-CGRP ne sont pas remboursés en France, l’eptinézumab est le traitement anti-CGRP le plus largement prescrit par les centres hospitaliers français car il s’agit du seul anti-CGRP pouvant être mis à disposition des patients sans frais à leur charge, le coût du traitement étant assumé par les centres hospitaliers. Ce travail se propose de décrire les effets de l’eptinézumab en vie réelle, principal anticorps anti-CGRP prescrit dans la migraine en France.
L'objectif de cette étude est de décrire l’efficacité et la tolérance de l’eptinézumab en vie réelle dans le traitement de la migraine prise en charge en centres tertiaires chez des patients migraineux ayant eu au moins une perfusion d'eptinézumab
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L'ensemble des droits des personnes dont les données seront traitées sont décrits dans la
notice d'information relative au projet de recherche qui sera remise aux patients
concernés et publiée sur le portail de transparence du CHU de Toulouse. Cette notice
contient l'ensemble des droits et explique comment les appliquer.