N° 30409382

Données de vie réelle de l’eptinézumab pour le traitement de la migraine en centres hospitaliers français - REALIZE

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Neurologie

Bénéfices attendus

La migraine est une maladie neurologique dont la prévalence en population générale est de 12 à 15%. Affectant principalement les jeunes femmes actives, la migraine est la reconnue par l’OMS comme la deuxième cause de handicap, toutes pathologies confondues. La migraine se manifeste par des crises de douleur de la moitié du crâne d’intensité modérée à élevée, à type de pulsation, augmentée au moindre effort, durant de 4 à 72 heures et accompagnées d’une intolérance à la lumière, au bruit, de nausées voire de vomissement. Lors des crises de migraine, la douleur est expliquée par la libération d’un neurotransmetteur de la douleur vasodilatateur appelé Calcitonin Gene-related peptide (CGRP).

Le traitement de la migraine repose sur deux piliers : le traitement de crise destiné à arrêter la douleur et le traitement de fond destiné à réduire la fréquence des crises de migraine. Des traitements innovants anticorps monoclonaux ciblant le CGRP (galcanézumab, frémanézumab, eptinézumab) ou son récepteur (erenumab) sont maintenant disponibles. Tous ces traitements ont démontré leur efficacité et leur bonne tolérance dans le traitement de fond de la migraine épisodique, de la migraine chronique, de la migraine avec ou sans aura, et en cas d’échecs de plusieurs traitements de fond antérieurs, dans le cadre d’essais contrôlés randomisés.

Peu de données de vie réelle sont disponibles sur l’eptinézumab qui s’administre par voie intraveineuse tous les trois mois. Comme les anticorps anti-CGRP ne sont pas remboursés en France, l’eptinézumab est le traitement anti-CGRP le plus largement prescrit par les centres hospitaliers français car il s’agit du seul anti-CGRP pouvant être mis à disposition des patients sans frais à leur charge, le coût du traitement étant assumé par les centres hospitaliers. Ce travail se propose de décrire les effets de l’eptinézumab en vie réelle, principal anticorps anti-CGRP prescrit dans la migraine en France.

L'objectif de cette étude est de décrire l’efficacité et la tolérance de l’eptinézumab en vie réelle dans le traitement de la migraine prise en charge en centres tertiaires chez des patients migraineux ayant eu au moins une perfusion d'eptinézumab

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Enquête(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Toulouse - Direction de la recherche et de l'Innovation

2 Rue Viguerie 31300 Toulouse 31059 Toulouse France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Jean-François LEFEBVRE

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

CHU Toulouse

2 Rue Viguerie 31300 Toulouse 31059 Toulouse France

Calendrier du projet

Date de début : 02/04/2026 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 7
Etape 1 : Dépôt du projet
02/04/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CHU Toulouse

31059 Toulouse France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L'ensemble des droits des personnes dont les données seront traitées sont décrits dans la
notice d'information relative au projet de recherche qui sera remise aux patients
concernés et publiée sur le portail de transparence du CHU de Toulouse. Cette notice
contient l'ensemble des droits et explique comment les appliquer.

Délégué à la protection des données

CHU Toulouse

2 Rue Viguerie 31300 Toulouse 31059 Toulouse France

dpo@chu-toulouse.fr