DOLEN : Analyse rétrospective de l’efficacité et de la tolérance des traitements localisés en réponse à l’association carboplatine/paclitaxel et dostarlimab dans le cancer de l’endomètre avancé ou récidivant
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer de l’endomètre est le cancer gynécologique pelvien le plus fréquent en France. L’augmentation de l’incidence est mondiale. Elle est particulièrement marquée en Amérique du Nord et en Europe de l’Ouest, en raison notamment du vieillissement de la population et du développement de certains facteurs de risque comme l’obésité.
L ‘arrivée de l’immunothérapie en association avec la chimiothérapie est devenue un nouveau standard dans les cancers de l’endomètre dMMR avancé ou en rechute, et chez les pMMR en cas de maladie agressive ou symptomatique avec une amélioration de la survie sans progression et de la survie globale.
Les recommandations récentes de l'ESGO 2025 suggèrent de considérer une chirurgie en cas de bonne réponse au traitement, si une chirurgie macroscopique complète est réalisable, en tenant compte de l'état général de la patiente et de ses souhaits.
Actuellement, il existe peu de données dans la littérature sur l'intérêt d’un traitement locorégional que ce soit une chirurgie de clôture, une radiothérapie +/- curiethérapie vaginale en cas de bonne réponse à la chimio-immunothérapie pour les cancers de l'endomètre avancés non opérables d'emblée.
Objectifs
Principal
Décrire le taux de patientes qui bénéficient d’un traitement local (radiothérapie, curiethérapie et/ou chirurgie) réalisé après traitement Dostarlimab, Carboplatine et Paclitaxel (DCP) en accès précoce.
Secondaires
a) Décrire la survie sans progression (PFS1) des patientes ayant bénéficié du traitement par DCP en accès précoce ; dans la cohorte entière et dans certains sous-groupes.
b) Décrire le temps jusqu’au premier traitement ultérieur (TFST) après DCP
c) Décrire les caractéristiques des patientes bénéficiant d’une exérèse chirurgicale, la morbidité post-opératoire, la réponse anatomopathologique et la reprise du traitement post-opératoire
d) Estimation de la Survie globale (OS) à partir du traitement par DCP
e) Décrire la survie sans progression lors de la ligne suivante (PFS2) et le type de progression 2 chez les patientes ayant progressé après DCP +/- traitement local (locorégionale, à distance, à distance ou non de la pris en charge locorégionale traitée après DCP).
Il s’agit d’une étude rétrospective incluant de façon exhaustive tous les patients traités entre octobre 2023 et janvier 2025 répondant aux critères d’inclusion.
1. Patiente > 18 ans 2. Diagnostic prouvé de cancer de l’endomètre (biopsie ou Chirurgie) métastatique de novo figo III/IV selon FIGO 2020 ou en récidive 3. Tout sous-type histologique de cancer de l'endomètre 4. Traitée par chimiothérapie par paclitaxel carboplatine + dostarlimab dans le cadre de l’accès précoce, 5. Disposant d’une évaluation de la réponse après 4 à 6 cycles de DCP (tomodensitométrie du corps entier, IRM ou TEP-TDM)
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Calcul des délais pour réponse aux objectifs de survie
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les médecins vérifieront que les patients ont été informés au moment de la collecte initiale de leurs données de la possibilité de réutilisation de ces données pour des projets de recherche1, et si ce n’est pas le cas devront leur transmettre une notice d’information spécifique2.
1Pour les patients pris en charge à l’ICO et dont les données ont été collectées par l’ICO
Différentes modalités d’information* ont été mises en place à l’ICO de manière à ce que les personnes concernées soient informées lors de la collecte de leurs données : de la possibilité de réutiliser ces données à des fins de recherche, du traitement informatisé des données les concernant, de leur droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement des données, à la portabilité et d’opposition, ce droit pouvant s’exercer à tout moment auprès du Délégué à la Protection des Données.
*Livret d’accueil, Affichage, Information générique, Courrier d’information envoyé le 27/12/2019 à tous les patients pris en charge entre 2014 et 2019.
Ces différentes modalités renvoient à un dispositif spécifique d’information auquel les personnes concernées peuvent se reporter : le site internet https://mesdonnees.unicancer.fr/. Chaque projet de recherche mené sur les données collectées dans le cadre de l’information initiale y est enregistré (objectif de l’étude et période concernée par le recueil des données, établissements d’où proviennent les données).
2Pour les patients pris en charge dans d’autres centres et dont les données sont collectées auprès d’autres centres
Les médecins des centres participants informeront leurs patients encore en vie à l’aide de la note d’information par courrier.
Aucune information ne sera réalisée pour les patients décédés.
Conformément à la Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018 portant homologation d'une méthodologie de référence aux traitements de données à caractère personnel mis en oeuvre dans le cadre des recherches n'impliquant pas la personne humaine, des études et évaluations dans le domaine de la santé, l’ICO s’est engagée à suivre la méthodologie de référence MR-004 de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés. A ce titre, le projet est enregistré sur le répertoire public des études réalisées sous MR du Health Data Hub.
Le traitement des données a été enregistré sur le registre des traitements de données tenu à disposition de la CNIL par le DPO de l’ICO, sous le n°531.