N° 23478578

DiagRcc

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

Ce projet s'inscrit dans le cadre de l'exécution d'une mission d'intérêt public dans le domaine de la santé. Le traitement des données de santé est nécessaire à des fins de recherche scientifique tel que prévu à l'article 9.2.j du RGPD.

Contexte : Les Vésicules extracellulaires (VE) sont définis comme des particules qui sont naturellement libérées de la cellule et sont délimitées par une bicouche lipidique et ne peuvent pas se répliquer (c'est-à-dire qu'elles ne contiennent pas de noyau fonctionnel, mais contiennent une «cargaison» composée principalement de: protéines et ARN). Le rôle spécifique des VE dans les processus physiologiques et pathologiques est principalement défini par les molécules de surface et leur cargaison. L'absorption des VE par les cellules receveuses est médiée par différents mécanismes bien établis (fusion, phagocytose, macropinocytose et endocytose). Dans le cas de la pathologie, les cellules sont connues pour sécréter plus d'EV que les cellules normales. Par exemple, le plasma sanguin d'un patient atteint de cancer contient environ 4 000 milliards d'EV, soit environ le double de la quantité contenue dans un individu en bonne santé.
Ainsi, il existe une tendance croissante à explorer l'utilisation des VE comme sources attrayantes de biomarqueurs diagnostiques et / ou pronostiques pour les raisons suivantes: (1) Les VE contiennent une cargaison spécifique de protéines et d'ARN qui pourraient refléter le statut des cellules d'origine, (2) Les VE sont des structures membraneuses qui peuvent protéger le contenu de la cargaison de la dégradation, (3) Les VE sont relativement accessibles car ils se trouvent dans des échantillons cliniques qui peuvent être obtenus par des méthodes non invasives (urine, sang, salive, larme,…).

Objectifs Principal : Isoler et caractériser les marqueurs des vésicules extracellulaires dans le ccRCC.

Objectifs Secondaires : Non précisé

Critères de jugement : Non précisé

Hypothèse : La détection précoce et l'évaluation pronostique individuelle pourraient améliorer l'optimisation thérapeutique du cancer du rein. Les vésicules extracellulaires (EV) sécrétées par le carcinome rénal à cellules claires (ccRCC) dans l'urine pourraient constituer une nouvelle classe de biomarqueurs à partir de biopsies liquides. À cet égard, il est nécessaire d'isoler les VE libérés par la tumeur de l'urine à l'aide de marqueurs spécifiques à la tumeur.

Critères d’inclusion : Patient porteur d’une lésion rénale suspecte, inclus dans UroCCR.

Critères d’exclusion : Non précisé

Analyse statistique : Non précisé

Résultats attendus : Non précisé

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Recours à ces variables sensibles dans le cadre d'une recherche clinique sur le cancer du rein

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Bordeaux

12 rue Dubernat, Talence 33400 33400 Talence France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Delpech Vincent-Nicolas

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2022 – Date de fin : 31/12/2023 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
27/08/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

1

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Chaque participant à base clinico-biologique a reçu une note d'information présentant les possibilités d'utilisation secondaires à visée de recherche de leurs données personnelles recueillies dans le cadre de cette recherche, les droits des articles 15 à 20 du RGPD et l'existence du portail de transparence UroCCR.
Le portail de transparence permet au patient de prendre connaissance des études menées, de la possibilité de poser des questions et d'exercer ses droits auprès du responsable scientifique de la recherche. Dans ce cas, le responsable scientifique transmet la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra aux demandes du participant conformément à ses obligations légales et réglementaires.

Délégué à la protection des données

CHU de Bordeaux

12 rue Dubernat, Talence 33400 33400 Talence France

mesdonnéespersonnelles@chu-bordeaux.fr