Détermination de l’incidence du Syndrome du Nez Vide
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le syndrome du nez vide est une pathologie iatrogène décrite dans les années 2000. Elle apparait toujours après une chirurgie des cornets inférieurs, plus rarement des cornets moyens et se traduit par des symptômes très marqués : douleurs faciales, croutes nasales, suffocation au moindre effort, impression de trop plein d’air nasal, nez sec, syndrome anxiodépressif, … et d’arrêts de travail prolongés voire de mise en invalidité. Cependant aucune estimation de l’incidence n’a jamais été réalisée car aucun code CIM-10 n’existe pour cette maladie. La Haute Autorité de Santé, dans son rapport de 2022, préconise la création d’un registre des cas diagnostiqués mais cette mesure n’a jamais été réalisée.
La méthode de "data mining" permet de pallier l'absence de codage spécifique. La force statistique du SNDS (67 millions d'assurés) permettra d'obtenir une puissance suffisante pour que ces chiffres servent de base à une demande de création d'un code CIM spécifique et d'une estimation du nombre de patients afin d’organiser un parcours de soin au niveau national, sous l’égide de l’Association Française de Rhinologie.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
aucune donnée sensible
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Droits des personnes
Bien que les données soient pseudonymisées via le Health Data Hub (HDH) – et non totalement anonymes au sens du RGPD car le HDH pourrait théoriquement lier les identifiants – les droits des articles 15 à 20 du RGPD s'appliquent.
Cependant, l'exercice de ces droits par les personnes concernées est adapté :
- Impossibilité de ré-identification par l'équipe : L'équipe de recherche n'ayant aucun moyen de ré-identifier les individus à partir des données pseudonymisées, elle ne peut pas répondre directement aux demandes d'exercice de ces droits.
- Dérogation à l'information individuelle : Une dérogation à l'obligation d'information individuelle est demandée et justifiée par le caractère rétrospectif de l'étude et le nombre très important de patients.
- Gestion centralisée par le HDH : L'information des patients sur l'utilisation de leurs données et l'exercice de leurs droits (accès, rectification, effacement, etc.) sont gérés via des mécanismes collectifs et des procédures mises en place par le Health Data Hub, en conformité avec l'Article 89 du RGPD, qui permet des aménagements pour la recherche scientifique afin de ne pas compromettre la réalisation de l'étude.