N° 16842589

Description des conditions d'utilisation en vie réèlle d'ADTRALZA chez les patients atteints de dermatite atopique à partir d'une base de données secondaire.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Dermatologie, vénérologie

Bénéfices attendus

DUPIXENT® (starting 2018), and more recently ADTRALZA® (starting 2022) are both available biologics with identical reimbursed indications in France in AD: “treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who require systemic treatment, in case of failure, intolerance or contraindication to cyclosporin”. However, there is no data on real-world compliance of prescription to the reimbursed indication in France for ADTRALZA®. The MOVE study on DUPIXENT® only included data collected between 2019 and 2021 in a limited subset of the French population (n=594). Therefore, this study aims to produce real-world data on this topic on a larger sample of the French population.

Primary objective:
- Describe AD systemic treatments history before initiation of ADTRALZA® or DUPIXENT®, overall and according to prior use of other biologics and Janus Kinase Inhibitors (JAKi).

This is a retrospective descriptive study of patients treated with DUPIXENT® and/or ADTRALZA® for AD identified in the French IQVIA LRx pharmacy claims database, which will cover the period between February 1st, 2018 to July 31st, 2024.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Autre

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

données "patient" longitudinales issues de délivrance en officine de ville - base IQVIA LRx

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) médico-administrative(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

date de délivrance des medicaments de la dermatite atopique utilisée pour reconstruire l'historique des traitements

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

LEO Pharma

Immeuble Ampère E+ 34-40 Rue Henri Regnault 92400 Courbevoie La Défense France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Delphine Pertus

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

IQVIA operations France

17 bis place des reflets 92060 La défense France

Calendrier du projet

Date de début : 23/06/2023 – Date de fin : 31/12/2024 Durée de l'étude : 19

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

LEO Pharma

Immeuble Ampère E+ 34-40 Rue Henri Regnault 92400 Courbevoie La Défense France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément aux dispositions du RGPD et de la Loi Informatique et Libertés, modifiées, applicables en matière de protection des données et sous réserve des conditions prévues par ces textes pour l’exercice des droits, les patients dont les données enrichissent l'entrepôt LRX disposent d’un droit d’accès, d’un droit de rectification, d’un droit à l’effacement, d’un droit à la limitation du traitement, d’un droit d’opposition sur leurs données.
Ils disposent également du droit de définir des directives relatives au sort de leurs données personnelles traitées par IQVIA en cas de décès et du droit d’exprimer leur refus à ce que leurs données fassent l’objet d’un traitement de données après leur décès.

Délégué à la protection des données

DPO chez LEO Pharma A/S

Industriparken 55 2750 Ballerup Danemark

dpo@leo-pharma.com