Description des caractéristiques démographiques et cliniques, des traitements, du suivi et de la survie des patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade I à stade III issus des cohortes réelles françaises KBP et ESCAP 2020
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer du poumon reste la principale cause de décès par cancer dans le monde, représentant environ 12 % de tous les nouveaux cancers en 2018. Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est le sous-type prédominant, représentant environ 85 % de tous les cas.
Des stades I à III, le CPNPC est traité chirurgicalement à visée curative. Cependant, 30 à 70 % des patients subissant une résection développent une récidive.
De plus, parmi les patients nouvellement diagnostiqués avec un CPNPC, 20 % des patients présentent une maladie de stade III non résécable. Jusqu'à récemment, les options de traitement standard pour ces patients (avec un bon état de santé) étaient la chimiothérapie à base de platine et la radiothérapie thoracique (CRT) à visée curative.
Pour Roche, plusieurs études de phase III sont actuellement en cours concernant des patients atteints de CBNPC de stade précoce et localement avancé : Skyscraper 03, ALINA, Impower 030, Horizons 01 et Skyscraper 15.
Dans la perspective de la demande d’AMM des indications d’alectinib dans le CBNPC de stade I à III ALK+ en France ; et des indications d’atezolizumab et de l’association atezolizumab / tiragolumab dans le CBNPC de stade I à III sans altérations des facteurs moléculaires en France, Roche France souhaite évaluer la représentativité de la population respectivement des essais Skyscraper 03, ALINA, Impower 030, Horizons 01 et Skyscraper 15 afin d’accroître la connaissance du profil des patients et de leur prise en charge dans le CBNPC de stade I à III.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Calcul de l'age des patients
Estimation de la survie et comparaison aux études Roche
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
10
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à la législation en vigueur en France, les modalités d'information appliquées pour l'étude KBP-2020 ont été les suivantes. Tous les patients atteints de CL diagnostiqués entre le 01/01/2020 et le 31/12/2020 ont été informés oralement et par écrit des objectifs et de la durée de l'étude. Cette information a été donnée par l'investigateur au patient au moment du diagnostic de CL ou à l'initiation du traitement, au choix de l'investigateur. Après avoir brièvement expliqué oralement l'étude au patient, l'investigateur a remis au patient la note d'information afin qu'ils puissent la lire ensemble et que l'investigateur puisse répondre aux questions du patient.
Chaque patient a donné son consentement oral avant son inclusion dans l'étude KBP-2020-CPHG et la complétion du e-CRF par le médecin investigateur.
L'investigateur a dû noter cet accord dans le dossier médical du patient conformément aux règles de bonne pratique.
Pour l’étude KEARLY, conformément à la loi française, Margaux Orange a informé les investigateurs et les centres de l’utilisation des données de la cohorte KBP-2020 par Roche. Les investigateurs et les centres où se déroulent les études KBP-2020, ont informé les patients concernés qu’une plateforme web http://www.kbp-escap-2020.com, a été mise à disposition des patients avec les détails de cette étude et une note d'information.
Les patients ont explicitement consenti à toute utilisation secondaire de leurs données. Les patients ont la possibilité de refuser la nouvelle utilisation de ses données en informant l’investigateur de son opposition dans un délai de 15 jours. Un délai total d’un mois est nécessaire pour informer les centres et les patients.
Les patients ont le droit à tout moment et pour quelque raison que ce soit de retirer leur consentement à ce que leurs données soient utilisées pour la recherche. Les patients ne seront pas suivis pour quelque raison que ce soit après le retrait du consentement.