N° 25559602

DDI-Opio

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Surveillance, veille et sécurité sanitaires

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients
Politiques publiques de santé

Domaines médicaux investigués

Médecine générale
Médecine d’urgence

Bénéfices attendus

Le projet DDI-Opio répond à un enjeu majeur de santé publique face à l’augmentation de l’usage des opioïdes et aux risques potentiels liés à leurs interactions médicamenteuses, pouvant conduire à des événements graves tels que des hospitalisations ou des décès. Il vise à dresser un tableau de l’exposition de la population française aux associations à risque d’interaction (pharmacocinétiques via le CYP3A4, CYP2D6 ou la glycoprotéine P, et pharmacodynamiques) et à en suivre l’évolution depuis 2013.
L’étude inclut toutes les personnes affiliées à l’Assurance maladie ayant reçu au moins une délivrance en ville d’une substance concernée, et évalue les prévalences d’exposition par opioïde, substance interférente et sous-groupe de patients, ainsi que le risque d’hospitalisation et de décès associé.
Selon le type de prescription, des analyses case-crossover (pour les traitements ponctuels) ou des modèles de Cox avec scores de propension (pour les traitements au long cours) sont utilisées, en intégrant des ajustements pour les facteurs de confusion et les tendances temporelles. Enfin, des analyses dose-effet et par sous-groupes complètent l’évaluation pour affiner l’interprétation des risques.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Délivrances médicamenteuses et hospitalisations

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces données sont nécessaires pour reconstituer les périodes d'exposition médicamenteuse des patients

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

INSERM

Responsable de traitement 1

INSERM

160 Rue de Vaugirard 75015 Paris 75015 Paris France

Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Institut Pierre Louis d'Épidémiologie et de Santé Publique (iPLesp, UMR-S 1136)

27 Rue Chaligny 75012 Paris 75012 Paris

Calendrier du projet

Date de début : 20/07/2023 – Date de fin : 01/10/2027 Durée de l'étude : 50
Etape 1 : Dépôt du projet
28/07/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès permanent

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

1

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(g) motif d’intérêt public important, sur la base du droit de l’Union ou du droit d’un Etat membre

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

INSERM

160 Rue de Vaugirard 75015 Paris 75015 Paris France