N° 23573526

CT-PN

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Urologie, andrologie et néphrologie

Bénéfices attendus

Ce projet s'inscrit dans le cadre de l'exécution d'une mission d'intérêt public dans le domaine de la santé. Le traitement des données de santé est nécessaire à des fins de recherche scientifique tel que prévu à l'article 9.2.j du RGPD.

Contexte : Le bilan d’extension standard repose aujourd’hui sur le scanner thoracique et abdomino-pelvien, sans et avec injection selon les recommandations des sociétés françaises et européennes. Des études intérêts réalisées avec des nomogrammes pour calculer le risque de métastase pulmonaire (en se basant sur des critères préopératoires comme la taille tumorale, le stade clinique et la présence de symptômes systémiques comme l’anémie, la thrombopénie) suggèrent l’absence de nécessité de réaliser un scanner thoracique pour les patients ayant une tumeur rénal classé cT1a étant donné que le risque de métastases pulmonaires, ne dépasse pas les 1%.

Objectifs Principal : Evaluer la nécessité de réaliser un scanner thoracique avant une néphrectomie partielle cT1a.

Objectifs Secondaires : Evaluer le nombre de patients avec présence de métastases pulmonaires sur le scanner thoracique préopératoires (les patients présentant une progression métastatique dans les 3 mois post NP seront considérés comme métastatique au diagnostic).

Critères de jugement : Présence de métastases pulmonaires sur le scanner pré-opératoires et sur les scanners de suivi post-opératoires (à 6 mois et 12 mois).

Hypothèse : Le scanner thoracique est-il toujours nécessaire comme bilan d’extension pour les tumeurs rénales de taille ≤ à 4cm ?

Critères d’inclusion : Age ≥ 18 ans, patient cT1a, opéré de néphrectomie partielle, consentement éclairé.

Critères d’exclusion : Patient déjà opéré d’une tumeur rénale.

Analyses statistiques : régression logistique multiple pour prédire les facteurs de risque d’un TDM thoracique préopératoire ; validation Bootstrap et indice de concordance.

Résultats attendus : Nouvelles recommandations concernant le bilan d’extension avant une néphrectomie partielle pour une tumeur cT1a.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Recours à ces variables sensibles dans le cadre d'une recherche clinique sur le cancer du rein

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Tours

2 Boulevard Tonnellé, Tours 37000 37044 Tours France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

CHU de Bordeaux

12 rue Dubernat, Talence 33400 33400 Talence France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 01/10/2024 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 15
Etape 1 : Dépôt du projet
23/07/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

1

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Chaque participant à l'EDS-UroCCR a reçu une note d'information présentant les possibilités d'utilisation secondaires à visée de recherche de leurs données personnelles recueillies dans le cadre de cette recherche, les droits des articles 15 à 20 du RGPD et l'existence du portail de transparence UroCCR.
Le portail de transparence permet au patient de prendre connaissance des études menées, de la possibilité de poser des questions et d'exercer ses droits auprès du responsable scientifique de la recherche. Dans ce cas, le responsable scientifique transmet la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra aux demandes du participant conformément à ses obligations légales et réglementaires.

Délégué à la protection des données

CHU de Bordeaux

12 rue Dubernat, Talence 33400 33400 Talence France

mesdonnéespersonnelles@chu-bordeaux.fr