CT-PN
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Ce projet s'inscrit dans le cadre de l'exécution d'une mission d'intérêt public dans le domaine de la santé. Le traitement des données de santé est nécessaire à des fins de recherche scientifique tel que prévu à l'article 9.2.j du RGPD.
Contexte : Le bilan d’extension standard repose aujourd’hui sur le scanner thoracique et abdomino-pelvien, sans et avec injection selon les recommandations des sociétés françaises et européennes. Des études intérêts réalisées avec des nomogrammes pour calculer le risque de métastase pulmonaire (en se basant sur des critères préopératoires comme la taille tumorale, le stade clinique et la présence de symptômes systémiques comme l’anémie, la thrombopénie) suggèrent l’absence de nécessité de réaliser un scanner thoracique pour les patients ayant une tumeur rénal classé cT1a étant donné que le risque de métastases pulmonaires, ne dépasse pas les 1%.
Objectifs Principal : Evaluer la nécessité de réaliser un scanner thoracique avant une néphrectomie partielle cT1a.
Objectifs Secondaires : Evaluer le nombre de patients avec présence de métastases pulmonaires sur le scanner thoracique préopératoires (les patients présentant une progression métastatique dans les 3 mois post NP seront considérés comme métastatique au diagnostic).
Critères de jugement : Présence de métastases pulmonaires sur le scanner pré-opératoires et sur les scanners de suivi post-opératoires (à 6 mois et 12 mois).
Hypothèse : Le scanner thoracique est-il toujours nécessaire comme bilan d’extension pour les tumeurs rénales de taille ≤ à 4cm ?
Critères d’inclusion : Age ≥ 18 ans, patient cT1a, opéré de néphrectomie partielle, consentement éclairé.
Critères d’exclusion : Patient déjà opéré d’une tumeur rénale.
Analyses statistiques : régression logistique multiple pour prédire les facteurs de risque d’un TDM thoracique préopératoire ; validation Bootstrap et indice de concordance.
Résultats attendus : Nouvelles recommandations concernant le bilan d’extension avant une néphrectomie partielle pour une tumeur cT1a.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Recours à ces variables sensibles dans le cadre d'une recherche clinique sur le cancer du rein
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Chaque participant à l'EDS-UroCCR a reçu une note d'information présentant les possibilités d'utilisation secondaires à visée de recherche de leurs données personnelles recueillies dans le cadre de cette recherche, les droits des articles 15 à 20 du RGPD et l'existence du portail de transparence UroCCR.
Le portail de transparence permet au patient de prendre connaissance des études menées, de la possibilité de poser des questions et d'exercer ses droits auprès du responsable scientifique de la recherche. Dans ce cas, le responsable scientifique transmet la demande au Responsable(s) de traitement(s). Le(s) Responsable(s) de traitement, en concertation avec le délégué à la protection des données du CHU de Bordeaux, répondra aux demandes du participant conformément à ses obligations légales et réglementaires.