CSTI571I2201

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

L’objectif de cette étude observationnelle, non interventionnelle est de collecter des données à long terme concernant l’efficacité et la sécurité de l’imatinib en association avec la chimiothérapie ± TCSH chez des patients pédiatriques LAL Ph+ récemment diagnostiqués. Dans ce document, le terme de registre est synonyme des termes étude non interventionnelle (ENI) et étude observationnelle, et n’implique par conséquent aucun type d’intervention, expérimentale ou autre. L’objectif de l’étude est de fournirdes données supplémentaires pour étayer le profil bénéfice-risque favorablede l’imatinib chez les patients pédiatriques LAL Ph+ récemment diagnostiqués. La LAL est un cancer fréquent dansla population pédiatrique, mais la LAL Ph+ ne représente que près de 5% des LAL pédiatriques, ce qui en fait une maladie rare. Par conséquent, la réalisation d’essais cliniques multiples ou d’envergure chez cette population de patients n’est pas envisageable. En outre, compte-tenu du bénéfice considérable démontré par l’ajout de l’imatinibà la chimiothérapie dans l’étude COG-AALL0031,les patients pédiatriques atteints de LAL Ph+ récemment diagnostiqués sont traités avec l’imatinib depuis un certain temps dans la pratique clinique, et un essai randomisé prospectif avec un groupe «sans imatinib» serait contraire à l’éthique pour cette population de patients.