CRS : Etude de l’impact des co-médications sur la survenue et l’intensité de syndromes de relargage cytokiniques dans le cadre d’essais cliniques comportant des anticorps bispécifiques anti-CD3

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Contexte : Cette étude rétrospective et non interventionnelle vise à évaluer l'impact des traitements concomitants sur la sévérité des CRS induits par les anticorps bispécifiques, afin de contribuer à améliorer la survenue et la gestion clinique de ce syndrome potentiellement grave chez les patients traités pour des cancers.
Objectif principal : évaluer l’impact des traitements concomitants du patient sur la sévérité d’un épisode de CRS par un anticorps bispécifique.
Objectif secondaire : évaluer l’impact par famille de traitement (par exemple anti=hypertenseurs) sur la sévérité du CRS.

Bénéfice pour la société : optimisation des soins et des traitements en démontrant un lien entre les médicaments des patients et les effets indésirables graves liés aux anticorps bispécifiques (molécules innovantes et émergentes).
Effort de transparence de publication des résultats : partage des connaissances, encouragement à la recherche future.

Après identification des cas grâce aux RCP de L'IUCT-O et des mails d’inclusion des patients dans les essais cliniques, les données des patients concernés seront recueillies à partir des dossiers médicaux sur les logiciels Trakcare et Chimio.

Les données ainsi collectées seront intégrées dans un fichier Excel sécurisé par un mot de passe. Un numéro de pseudonymisation sera attribué à chaque patient. Une table de correspondance entre le numéro de pseudonymisation et le numéro de dossier patient sera réalisée dans un autre fichier sécurisé séparé de la base de données (dossier et serveur séparés).
Les bases de données et le tableau de correspondance contenant les numéros de dossiers seront conservés de façon sécurisée sur le système d’information jusqu’à 2 ans après la publication des premiers résultats puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.

Partie biostatistique :
• Objectifs
Objectif principal : Evaluer les potentiels facteurs associés à la survenue d’un CRS
Objectifs secondaires : Evaluer les potentiels facteurs associés à la gravité du CRS
• Critère d’évaluation
Critère principal : La survenue du CRS est définie par le délai entre le début du traitement et la date de survenue du premier CRS.
Critère secondaire : La gravité du CRS est définie par un grade supérieur ou égal à deux.
• Analyse
Les caractéristiques de la population seront décrites par les statistiques usuelles. Les variables quantitatives seront décrites par la médiane, le minimum, le maximum et le nombre de données manquantes et les variables qualitatives par les nombres, les pourcentages et le nombre de données manquantes de chaque modalité. Les comparaisons entre les groupes seront réalisées par le test de Mann-Withney pour les variables quantitatives et par le test du Chi-2 ou le test exact de Fisher pour les variables qualitatives.
La survenue du CRS sera estimée à l’aide de la méthode de Kaplan-Meier avec son intervalle de confiance à 95%. Les analyses univariables et multivariables seront réalisées à l’aide du test du Logrank et du modèle de Cox à risques proportionnels.

Taille de la population : 64 patients

Critères d’inclusion :
Patient inclus dans un essai clinique et traité par un anticorps bispécifique anti-CD3.
Critères d’exclusion :
Patient non inclus dans un essai clinique comportant un anticorps bispécifique anti-CD3.