Création d’une cohorte normande de patients atteints du syndrome de Clarkson. Identification des patients atteints de syndrome de fuite capillaire, à partir des péricardites et myocardites: une étude rétrospective
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Rationnel scientifique
Maladie rare, potentiellement mortelle et sous-diagnostiquée
Hypothèse du travail :
Maladie caractérisées par des crises d’hyperperméabilité capillaire, comprenant la fuite vasculaire myocardique.
Screening des patients à partir d’une premier critère d’entrée dans la maladie par péricardite ou myopéricardite. Puis affiner pour identifier les potentiels patients atteints de syndrome de fuite capillaire.
Objectifs
Décrire les caractéristiques cliniques et biologiques d’une cohorte normande de patients atteints de syndrome de Clarkson ; identifier rétrospectivement des patients atteints de syndrome de fuite capillaire à partir des péricardites ou myopéricardites
Prévalence du syndrome de Clarkson dans une population atteinte de péricardite et d’hémoconcentration
Prévalence de la péricardite/myocardite chez les patients normands atteints d’un syndrome de Clarkson
Justification de l’Intérêt public
Cette étude permettrait d’en améliorer le diagnostic afin de mieux les prendre en charge.
Objectif d’identifier rétrospectivement ces patients, et de créer une cohorte normande de syndrome de Clarkson.
Critère de screening principal étant les patients ayant présenté une péricardite ou myopéricardite
Population ciblée : patients ayant présenté une péricardite ou myopéricardite et présentant une polyglobulie
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
nécessaire à l'analyse
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Au sein du CHU de Rouen, les patients sont informés par voie d’affichage des thématiques de recherche dans les services, ces affiches renvoient vers d’autres informations sur le site web du CHU de Rouen :
• Note d’information « Connaitre vos droits > Vos données de santé »
• Information « Connaître vos droits > La recherche biomédicale » avec la mise en place du portail de transparence listant tous les projets en cours et à venir (actualisé tous les 3 mois)
Les patients sont informés individuellement via la remise d’un livret d’accueil ( actualisé annuellement) ou la mise à disposition d’une brochure sur l’information relative à la réutilisation de données à des fins de recherches et d’études dans les services.
Une information individuelle succincte (mention courte dite de premier niveau) est mentionnée sur les courriers de convocation, les comptes rendus médicaux et les SMS de rappel de convocation.
Pour ce projet, une note information individuelle est également disponible et mis à disposition des centres investigateurs, notamment en l’absence de dispositif tels que ceux cités ci-avant.
Une information collective et individuelle est ainsi mise en place
Le patient peut à tout moment s’opposer, sans avoir à justifier son refus, à l’intégration de ses
données dans EDSaN ou à la réutilisation des données de santé pour la recherche.
S’il est mineur, il peut à sa majorité revenir sur la décision prise par ses parents.
Pour exercer ses droits, il peut contacter le délégué à la protection des données (DPO) :
- via le formulaire en ligne pour exercer son droit d’opposition à la réutilisation des données : https://www.chu-rouen.fr/opposition-patient-recherche/
- par courriel à l’adresse : dpd@chu-rouen.fr
- par courrier : Délégué à la protection des données (DPO) - CHU de Rouen - Direction des Affaires juridiques - 1 rue de Germont - 76031 Rouen cedex