N° F20230308133648

Corrélation entre le Microbiote Vaginal et les résultats & indications de l’Assistance Médicale à la Procréation (AMP).

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Autre

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

Contexte et justification de la recherche :. . Le rationnel de l’étude repose sur plusieurs considérations :. . - L’objectif principal de la Fécondation In Vitro avec ou sans micro-injection de spermatozoïde est d’obtenir un taux de grossesse et d’accouchement optimal. Ce taux de réussite dépend de nombreux paramètres parmi lesquels les différents types d’infertilités féminines (tubaire, endométriose, dysovulation, Ovaires Poly Kystiques, Altération de la Réserve Ovarienne), masculines, mixtes ou inexpliquées.. . - Depuis une dizaine d’années, l’analyse du Microbiote Vaginal (MV) par biologie moléculaire a permis de décrire avec plus de précisions que la culture classique les profils bactériens présents aussi bien chez des patientes symptomatiques qu’asymptomatiques (Ravel et al., 2011).. . - Toute patiente en cours d’AMP (Assistance Médical à la Procréation) réalise dans notre équipe un Prélèvement Vaginal (PV prophylactique systématique) en cours de stimulation afin de vérifier l’absence de bactéries pathogènes et d’éviter toute dissémination bactérienne du vagin vers le pelvis lors de la ponction folliculaire.. . - Pour parfaire cette analyse bactérienne, nous réalisons systématiquement le même jour dans notre équipe à la fois une étude bactériologique du PV par culture classique et une étude du MV par biologie moléculaire pour mieux dépister un déséquilibre de flore et/ou la présence de bactéries pathogènes.. . - Enfin, plusieurs équipes ont montré la relation entre certains profils bactériens et les résultats de AMP (Haahr et al, 2016 ; Haahr et al., 2018 ; Koedooder et al., 2019)... . Hypothèse :. . Il existe une corrélation entre le microbiote vaginal et les différentes indications et résultats de AMP.. . Bibliographique :. . 1-Ravel et al. Vaginal microbiome of reproductive-age women, PNAS, 2011. . 2-Aldunate et al. Antimicrobial and immune modulatory effects of lactic acid and short chain fatty acids produced by vaginal microbiota associated with eubiosis and bacterial vaginosis Front Physiol, 2015. . 3-Haahr et al, Abnormal vaginal microbiota may be associated with poor reproductive outcomes: a prospective study in IVF patients, Human Reproduction, 2016. . 4-Haahr et al. Reproductive outcome of patients undergoing in vitro fertilisation treatment and diagnosed with bacterial vaginosis or abnormal vaginal microbiota: a systematic PRISMA review and meta-analysis, BJOG, 2018. . 5-Koedooder et al. The vaginal microbiome as a predictor for outcome of in vitro fertilization with or without intracytoplasmic sperm injection: a prospective study, Human Reproduction, 2019

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Biogroup-Alphabio

23 rue de Friedland 13006 Marseille

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/04/2023 – Date de fin : 30/06/2025 Durée de l'étude : 27 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
08/03/2023

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Modalités d’information et de traçabilité de la non-opposition/opposition. . Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.. . . Information individuelle des patients, des usagers :. . S’agissant d’une étude monocentrique pour laquelle toutes les patientes effectuent leur prélèvement vaginal au sein du laboratoire ROCCA ALPHABIO, celles-ci seront informées par voie d’affichage à l’aide du document G-PRA-M104 en version 03 ou ultérieure et seront informées de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…. . . En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.

Délégué à la protection des données

Biogroup SCM

79-83 rue Baudin 92300 Levallois-Perret

alexandra.papesse@biogroup.fr