N° F20211102193243

Corrélation entre la taille des vésicules séminales et la durée d’abstinence sexuelle

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Objectifs de l'étude

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux

Cancers

Catégories des données utilisées

Les données personnelles de santé que vous utilisez portent sur les caractéristiques suivantes des bénéficiaires :
Profils et prestations associées
Prise en charge
Pathologies

Bénéfices attendus

Les vésicules séminales (VS), sont des glandes débouchant dans l’urètre prostatique qui sécrètent un liquide séminal, composant 50 à 80% du sperme. Elles ont un rôle essentiel dans la fonction reproductrice masculine. Chez l’adulte, la dimension d’une vésicule séminale est variable d’un individu à un autre. Elle fait en moyenne 5 à 6 cm de long, 1,5 cm de large et 0,5 cm d'épaisseur. Elle a un rapport anatomique étroit avec le pédicule vasculo-nerveux de Walsh, qui prolonge les lames sacro-génito-pubiennes, et qui est responsable de l’érection. Le traitement de référence du cancer de la prostate localisé peut consister en deux alternatives : soit en une radiothérapie pelvienne en modulation d’intensité avec un traitement de l’ensemble du volume prostatique et des VS, soit une exérèse chirurgicale du bloc vésiculo-prostatique en monobloc. Il est donc toujours étendu aux VS.

L’imagerie par résonance magnétique (IRM) est aujourd’hui systématiquement réalisée pour le bilan initial du cancer de prostate, avec un rôle diagnostique et pronostique, l’envahissement des VS par le cancer étant reconnu comme un facteur de mauvais pronostic. Certains centres radiologiques préconisent 3 jours d’abstinence sexuelle pour permettre une étude correcte des vésicules séminales. Différents facteurs, tels que les taux sériques de testostérone, la polykystose rénale autosomique dominante, la consommation de tabac et certains médicaments comme la SILODOSINE, ont été identifiés comme pouvant faire varier indépendamment la taille des vésicules séminales.

La durée d’abstinence sexuelle depuis la dernière éjaculation semble également corrélée au volume des vésicules séminales. Deux études récentes ont mis en évidence une corrélation entre la durée d’abstinence sexuelle et le volume des vésicules séminales mesurées en IRM, dans une population jeune (médianes d’âge de 35,9 ans et 46,45 ans). Cette population n’est pas superposable à celle des patients pris en charge pour un cancer de la prostate dont la moyenne d’âge au diagnostic est de 70 ans.

Pourtant, le contrôle et la connaissance du volume des VS, dans cette population spécifique, pourrait avoir un intérêt dans le traitement du cancer de la prostate :

• En cas de radiothérapie pelvienne, afin de limiter le volume de l’organe à irradier, la toxicité induite aux organes adjacents étant directement associée à la dose délivrée.

• En cas de vésiculo-prostatectomie radicale, par voie chirurgicale, la dissection latérale des bandelettes vasculo-nerveuses est rendue plus difficile en cas de vésicules séminales volumineuses avec un risque accru de lésions nerveuses.

Nous faisons l’hypothèse que le volume des VS est corrélé à la durée d’abstinence. Ainsi, l’évacuation du liquide séminale par éjaculation à un temps défini avant le traitement curatif du cancer de la prostate, pourrait améliorer les résultats fonctionnels de la radiothérapie pelvienne ou de la chirurgie.

L’objectif de notre étude est donc d’évaluer la corrélation entre la durée d’abstinence sexuelle et le volume des VS à l’IRM, chez les patients de plus de 45 ans réalisant une IRM de la prostate pour suspicion de cancer de la prostate.

Eléments de méthode

La note d’information et de non opposition est remise à chaque patient éligible soit au décours de la consultation, soit par voie postale. Sans un retour de sa part dans les 30 jours, il est établi que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. L’information et le recueil de la non-opposition sont tracés dans son dossier médical informatisé. Les patients sont libres de participer à l’étude ou de s’en retirer à tout moment de celle-ci conformément à l’article 21 du RGPD.

Origine des données

Dossiers médicaux

Population concernée

Les patients de plus de 45 ans, adressés au GHPSJ pour effectuer une IRM de la prostate pour suspicion de cancer de la prostate seront screenés.

Les patients ayant un antécédent de traitement curatif de cancer de la prostate (prostatectomie radicale, radiothérapie externe, curiethérapie, HIFU, cryothérapie), sous tutelle ou curatelle, privés de liberté, sous sauvegarde de justice et s’opposant à l’utilisation de leurs données pour cette recherche ne seront pas inclus.

Organismes parties au projet

Type de responsable de traitement

Etablissement de soins

Responsable de traitement

Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris

Délégué à la Protection des Données

Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris

dpo@ghpsj.fr

Représentant du responsable de traitement (si hors UE)

Non renseigné

Responsable de mise en œuvre différent du responsable de traitement

Non

Calendrier et statut d'avancement

Terminé
Date de début : 29/10/2021 – Date de fin : 31/08/2022
Etape 1 : Dépôt du projet
02/11/2021
Etape 2 : Complétude
Non renseigné
?
Etape 3 : Transmission CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 4 : Statut CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 5 : Sens avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 6 : Avis CEREES/CESREES
Non renseigné
?
Etape 7 : Dépôt CNIL
Non renseigné
?
Etape 8 : Statut CNIL
Non renseigné
?

Décision
Non renseigné
?
Etape 9 : Entité mettant à disposition
Tiers 

Informations réglementaires

Destinataire(s) des données

Non renseigné

Durée de conservation des données aux fins du projet

2

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence
Numéro d’autorisation / MR : 004

Existence d’une prise de décision automatisée

Non renseigné

Base juridique

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert hors UE

  Non

Garanties transfert

Non renseigné

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins

Droits des personnes

Le formulaire d’information et de non-opposition est remis à chaque patient éligible, soit au décours de sa consultation, soit par voie postale. Sans un retour de sa part, il est établi que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé. Elles correspondent aux données démographiques, au contexte pathologique, aux données des examens réalisés dans le cadre de la prise en charge du patient.

Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que l'investigateur principal doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.

Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.

Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement de celles-ci ou une limitation de traitement. Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph, soit par courrier électronique à l’adresse dpo@ghpsj.fr, soit par courrier postal à l’adresse : 185 rue Raymond Losserand – 75014 Paris.

Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph pour la recherche et soumises au secret professionnel.

Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S’il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal de cette étude, le Docteur Constance MICHEL, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.

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