N° 25836931

Comparaison d’une approche de consolidation basée sur les DLI versus une seconde allogreffe de CSH (alloHCT) en situation de rechute de LAM après une première allogreffe en RC1 : étude multicentrique rétrospective de la SFGMTC

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

Objectif primaire : comparaison de la survie sans rechute (RFS) après la RC2 entre les 2 interventions.

Objectifs secondaires :
- Incidence et sévérité de GvHD aigue et chronique
- Mortalité non liée à la greffe (NRM)
- Mortalité liée à la greffe (TRM)
- Rechute

Eléments de méthode :
Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT.

Population d'étude :
- Age à la rechute : 18-50 ans
- Période étudiée : 2010 à 2023
- Greffe pour LAM de novo en RC1
- Rechute médullaire à partir de 6 mois post-greffe
- Mis en RC2, quel que soit le traitement de rattrapage (Incluant RCI)

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Registre(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Ces données variables sont des données indispensables pour toutes les études rétrospectives car :
- L’âge du receveur impacte les choix de greffe et le devenir post-greffe. Il est donc fondamental de connaitre cet âge et donc la date de naissance (mois-année). Le traitement, qui doit pouvoir être « offert » à tout patient souffrant d’une hémopathie, a une toxicité propre et il est important de prendre en compte la balance bénéfices/risques qui peut s’inverser à un certain âge.
- La date de greffe est la date origine pour analyser tous les évènements post-greffe de façon précise : survenue de la GVH aiguë, survenue de la GVH chronique, survenue de la rechute, survenue de tout évènement toxique en lien avec la greffe et la survenue du décès (date de décès), qui peut être la date des dernières nouvelles. De plus, toute analyse doit se faire en fonction de la date de réalisation de la greffe qui correspond à des pratiques qui évoluent au cours du temps.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire (SFGM-TC)

Chemin du Grand Revoyet 69310 Oullins-Pierre-Bénite 69310 Oullins-Pierre-Bénite France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

Hôpital Saint-Louis

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 25/06/2025 – Date de fin : 25/06/2029 Durée de l'étude : 48
Etape 1 : Dépôt du projet
18/08/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Les membres du Comité Scientifique de la SFGM-TC : 3

Destinataire des données 2

La personne de la SFGM-TC en charge du data-management

Destinataire des données 3

Le biostastiticien de l'hôpital Saint-Louis, APHP

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

4

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.
L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.

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