"Comparaison de l'efficacité et de la tolérance des anticorps bispécifiques et des CAR-T cell anti-BCMA dans le myélome multiple en rechute et réfractaire".
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique:
Ce projet présente un intérêt majeur pour la santé publique car il vise à optimiser la prise en charge médicamenteuse des patients atteints de myélome en rechute ou réfractaire, notamment en améliorant la gestion des effets indésirables liés aux traitements innovants. Il permet également de favoriser le partage et l’harmonisation des pratiques entre Centres de Lutte Contre le Cancer (CLCC), améliorant ainsi la qualité et l’équité des soins.
Objectifs de l’étude:
Objectif principal:
- Comparer l’efficacité des anticorps bispécifiques versus les CAR‑T cells, évaluée par la survie sans progression à 15 mois.
Objectifs secondaires
- Évaluer l’efficacité respective des anticorps bispécifiques et des CAR‑T cells selon différents critères d'évolution de la maladie.
- Évaluer leur tolérance en termes d’effets indésirables et de complications associées.
- Décrire les différences de pratiques inter‑centres concernant l'utilisation, le suivi et la gestion des toxicités de ces traitements.
Méthodologie:
Il s’agit d’une étude non interventionnelle, n’impliquant pas la personne humaine, reposant sur :
des données rétrospectives,
collectées au sein de deux centres : IPC (Institut Paoli-Calmettes) et CHB (Centre Henri Becquerel),
portant sur des traitements par anticorps bispécifique ou CAR‑T cells.
L’analyse consiste en une comparaison des résultats cliniques et des schémas de prise en charge existants, selon une méthodologie descriptive et comparative multicentrique.
Population d’étude:
L’étude inclut :
- des patients majeurs,
- atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire,
- ayant été traités par anticorps bispécifique ou par CAR‑T cells dans l’un des deux centres participants (IPC ou CHB),
sur une période définie permettant l’analyse rétrospective.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le responsable de la base de données patient, soit le centre investigateur est tenu d’assurer une information individuelle préalable à chaque patient concerné par l’étude (conformément à la MR004). Ainsi une note d’information est élaborée par le responsable de traitement et communiquée aux centres investigateurs. Les centres investigateurs sont en charge d’adresser cette note au regard de leurs moyens internes et via des canaux sécurisés notifiés au responsable de traitement (notamment formalisé au sein du contrat). Elle peut être délivrée lors d’une consultation médicale, par courrier électronique sécurisé, par voie postale, ou via un portail patient dédié. Dans les centres de lutte contre le cancer (CLCC) et plus particulièrement à l’IPC, une information individuelle des patients est délivrée lors de la collecte des données (livret d’accueil) et des échantillons biologiques (consentement « biothèque »). Ces documents prévoient la possibilité de réutiliser les données et les échantillons et renvoie à un portail de transparence : https://mesdonnées.unicancer.fr. Ce portail centralise les informations relatives aux études en cours, aux organismes partenaires, ainsi qu’aux mesures de protection des données personnelles et les personnes concernées peuvent se reporter préalablement à la mise en oeuvre de chaque nouveau traitement de données. Pour les patients décédés, l’identification des patients éligibles sera faite dans chaque centre par l’investigateur principal qui aura la responsabilité de vérifier l’absence d’opposition de leur vivant à la collecte des données personnelles dans le dossier du patient.