Comparaison de l’efficacité du collyre CICLOGRAFT® par rapport aux préparations hospitalières de ciclosporine 2% et évaluation de la sécurité de CICLOGRAFT®

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Le rejet de la greffe de cornée est la complication la plus fréquente après une greffe et peut entraîner une perte de vision de l’œil concernéLe rejet de la greffe de cornée est la complication la plus fréquente après une greffe et peut entraîner une perte de vision de l’œil concerné [Marques et al, 2022].
Le rejet de greffe à médiation immunitaire demeure la principale cause d'échec de greffe cornéenne. Ce problème est particulièrement fréquent chez les receveurs de greffe à haut risque, notamment les patients ayant déjà subi un échec de greffe dû à un rejet et ceux dont le lit cornéen est enflammé et vascularisé. Plusieurs stratégies, incluant l'immunosuppression locale, sont actuellement utilisées pour augmenter le taux de réussite des greffes cornéennes à haut risque [Jabbehdari et al, 2017].
Il est démontré que dans la prévention du rejet des greffes cornéennes et tout particulièrement chez les patients à fort risque de rejet, l’utilisation ophtalmique de la Ciclosporine (CsA) formulée à 2% permet un gain substantiel de survie des greffes sans rejet [Alalwani et al, 2010 ; Belin et al, 1989 ; Cosar et al, 2003 ; Inoue et al, 2000 ; Marques et al, 2022].
CsA topique à 2 % est utilisée en association aux corticoïdes locaux depuis de nombreuses années dans cette indication mais en l’absence de spécialité de CsA 2 % en collyre ayant une AMM, des préparations hospitalières sont mises à disposition depuis 1995.
CICLOGRAFT® 20 mg/mL (2%), collyre en solution en récipient unidose est la première spécialité à base de CsA 2 % développée dans la prévention du rejet de greffe de cornée en association aux corticoïdes chez les patients à risque. Elle est disponible en France depuis 2020 dans le cadre d’Autorisation d’Accès Compassionnel/Autorisation d’Accès Précoce.
L’objectif de cette étude rétrospective est de disposer de données d’efficacité et de tolérance avec la formulation de CICLOGRAFT® dans la prévention du rejet de greffe de cornée et de comparer son efficacité à celle des préparations hospitalières de CsA à 2 % en collyre utilisés dans les 2 établissements hospitaliers de NANTES

Le rejet de greffe à médiation immunitaire demeure la principale cause d'échec de greffe cornéenne. Ce problème est particulièrement fréquent chez les receveurs de greffe à haut risque, notamment les patients ayant déjà subi un échec de greffe dû à un rejet et ceux dont le lit cornéen est enflammé et vascularisé. Plusieurs stratégies, incluant l'immunosuppression locale, sont actuellement utilisées pour augmenter le taux de réussite des greffes cornéennes à haut risque [Jabbehdari et al, 2017].
Il est démontré que dans la prévention du rejet des greffes cornéennes et tout particulièrement chez les patients à fort risque de rejet, l’utilisation ophtalmique de la Ciclosporine (CsA) formulée à 2% permet un gain substantiel de survie des greffes sans rejet [Alalwani et al, 2010 ; Belin et al, 1989 ; Cosar et al, 2003 ; Inoue et al, 2000 ; Marques et al, 2022].
CsA topique à 2 % est utilisée en association aux corticoïdes locaux depuis de nombreuses années dans cette indication mais en l’absence de spécialité de CsA 2 % en collyre ayant une AMM, des préparations hospitalières sont mises à disposition depuis 1995.
CICLOGRAFT® 20 mg/mL (2%), collyre en solution en récipient unidose est la première spécialité à base de CsA 2 % développée dans la prévention du rejet de greffe de cornée en association aux corticoïdes chez les patients à risque. Elle est disponible en France depuis 2020 dans le cadre d’Autorisation d’Accès Compassionnel/Autorisation d’Accès Précoce.

L’objectif de cette étude rétrospective est de disposer de données d’efficacité et de tolérance avec la formulation de CICLOGRAFT® dans la prévention du rejet de greffe de cornée et de comparer son efficacité à celle des préparations hospitalières de CsA à 2 % en collyre utilisés dans les 2 établissements hospitaliers de NANTES