N° F20220131092410

Cohorte vaccinale COVID-19 des populations particulières

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Endocrinologie et métabolisme
Maladies infectieuses
Gériatrie
Autre

Bénéfices attendus

La campagne de vaccination COVID-19 a débuté en France le 27/12/2020. Elle est déployée par phase et par ordre de priorité, en fonction des risques de développer une forme grave de la COVID-19 et de celui d’être exposé au virus (https://www.gouvernement.fr/info-coronavirus/vaccins). Les premiers vaccins autorisés sont des vaccins à ARNm développés par les laboratoires Pfizer/BioNtech, Moderna et un vaccin vecteur viral par Astra Zeneca.. . Plusieurs autres vaccins COVID-19 utilisant des technologies vaccinales différentes (vaccins à vecteur viral réplicatif ou non réplicatif exprimant la protéine virale d’enveloppe, vaccins protéiques, vaccins viraux inactivés) sont en cours de développement, certains devant bénéficier d’une autorisation de mise sur le marché au cours des prochaines semaines.. . Les populations particulières sont définies comme des personnes à risque de développer des formes graves d’une maladie et/ou chez qui l’immunogénicité et l’efficacité des vaccins contre cette maladie peuvent être différentes de celles de la population générale. De manière générale, la sécurité, l’immunogénicité et l’efficacité des vaccins dans les populations particulières, qui sont des populations hétérogènes, sont conditionnées par la nature et l’intensité de la (des) pathologie(s) chronique(s), de l’âge et des traitements pris. Elles pourraient également dépendre de la nature du vaccin.. Pour la COVID-19, les populations particulières regroupent les personnes atteintes de maladies chroniques (obésité, diabète, VIH, etc) et/ou immunodéprimées et/ou âgées (> 70 ans) (HSCP 23/07/2020). Jusqu’à présent, les résultats publiés des essais de phase 3 évaluant les vaccins COVID-19 ne concernent que peu ou pas ces populations particulières.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Autre

Source de données utilisées

base principale du SNDS

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

INSERM

Responsable de traitement 1

Inserm-ANRS

101 rue de Tolbiac 75013 PARIS

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

APHP

48 boulevard Sérurier 75019 PARIS

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

Inserm U1219 BPH

146, rue Léo Saignat 33076 BORDEAUX

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 25/03/2021 – Date de fin : 31/07/2024 Durée de l'étude : 3,5 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
31/01/2022

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Numéro d'autorisation CNIL

Autorisation CNIL
Numéro d'autorisation: 921111

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

CIC Inserm 1414 - CHU de Rennes

Rennes 2, rue Henri Le Guilloux 35000

Destinataire des données 2

Ennov Clinical

Paris 149 avenue de France 75013

Destinataire des données 3

CRB de Bordeaux - CHU de Bordeaux

BORDEAUX Hôpital du Tondu - Groupe hospitalier Pellegrin 33076

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

7

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

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Droits des personnes

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Délégué à la protection des données

Inserm

101 rue de Tolbiac 75013 Paris

dpo@inserm.fr