CLIN 2307 / Registre prospectif évaluant la sécurité et la performance de la matrice de régénération dermique NEVELIA® dans différents cas de chirurgie reconstructive.

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Selon la définition du MDR (UE) 745/2017, Art.2-53, " on entend par "bénéfices cliniques" l'impact positif d'un dispositif sur la santé d'une personne, exprimé en termes de résultat(s) clinique(s) significatif(s), mesurable(s) et pertinent(s) pour le patient, y compris le(s) résultat(s) lié(s) au diagnostic, ou un impact positif sur la prise en charge du patient ou sur la santé publique ".
Les bénéfices attendus pour le patient participant à cette étude sont une amélioration de la reconstruction dermique permettant d'obtenir un tissu cicatriciel souple, non adhérent au plan profond, capable de croissance. L'aspect esthétique est généralement meilleur qu'avec une simple greffe épidermique. La feuille de silicone faisant office de pseudo-épiderme est plus résistante et réduit le risque d'infection.

Dans le cadre du suivi clinique post-commercialisation du produit NEVELIA®, l'objectif de cette étude est de recueillir des données prospectives de sécurité et de performance, pour chaque indication, afin de renforcer les données existantes pour le marquage MDR CE. Ces nouvelles données permettront d'évaluer le rapport bénéfice/risque de NEVELIA® en vie réelle.

Objectif principal :
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité de la matrice de régénération dermique NEVELIA® en conditions réelles.

Objectifs secondaires :
- Objectif : Evaluer la performance de NEVELIA® pour la régénération dermique du lit de greffe.
- Objectif : Evaluer la cicatrisation de la plaie après greffe de peau (STSG) ou retrait de la couche de silicone.
- Objectif : évaluation du temps de cicatrisation : Evaluation du temps de cicatrisation.
- Objectif : Evaluer la qualité de la peau après la cicatrisation
- Objectif : Évaluer les résultats esthétiques et fonctionnels
- Objectif : Evaluation des complications suite à l'utilisation du dispositif médical NEVELIA® pendant toute la durée du suivi (max. 12 mois).

Le suivi est basé sur le suivi habituel du chirurgien et les données enregistrées dans le dossier médical.