N° 25555025

CLEVER : Entretien et durée de vie des implant phonatoires : enquête auprès des patients

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Autre

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

La voix trachéo-oesophagienne est le gold standard de la réhabilitation vocale après laryngectomie totale. Cette voix nécessite la pose d'un implant phonatoire, dispositif en silicone qui se détériore à cause de la colonisation bactérienne et fongique. La valve interne perd son étanchéité, entrainant des fuites salivaires et alimentaires dans la trachée. L’implant phonatoire doit ainsi être remplacé 3 fois par an en moyenne. En plus du risque infectieux, les changements imposent des consultations médicales rapprochées et imprévisibles, qui impactent négativement la qualité de vie du patient.
Il est recommandé par le fabriquant de nettoyer l'implant avec une brosse prévue à cet effet et de l'eau propre 3 fois par jour (soit matin, soir et après chaque repas).
Il serait intéressant d’évaluer les pratiques effectives des patients. Nous faisons l'hypothèse que ces habitudes d’entretien présentent une variabilité interindividuelle. Cette étude sera un préalable à un projet sur l'utilisation d'autres produits antifongiques et antibactériens afin de limiter le développement du biofilm et augmenter la durée de vie de l'implant.

Objectif principal
Déterminer les habitudes de nettoyage de l'implant phonatoire.
Objectifs secondaires
Comptabiliser le nombre de changements d'implant sur l'année écoulée.
établir un lien entre le nettoyage et le nombre de changements

Population :
Tout patient laryngectomisé porteur d'implant phonatoire.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Autre
Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Enquête anonyme sur l'entretiens des implants phonatoires

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Enquête(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Antoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06100 Nice 06100 Nice France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2025 – Date de fin : 01/09/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
28/07/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient

Délégué à la protection des données

Centre ANtoine Lacassagne

33 Avenue de Valombrose 06100 Nice 06100 Nice France

dpo@nice.unicancer.fr