CLEVER : Entretien et durée de vie des implant phonatoires : enquête auprès des patients
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La voix trachéo-oesophagienne est le gold standard de la réhabilitation vocale après laryngectomie totale. Cette voix nécessite la pose d'un implant phonatoire, dispositif en silicone qui se détériore à cause de la colonisation bactérienne et fongique. La valve interne perd son étanchéité, entrainant des fuites salivaires et alimentaires dans la trachée. L’implant phonatoire doit ainsi être remplacé 3 fois par an en moyenne. En plus du risque infectieux, les changements imposent des consultations médicales rapprochées et imprévisibles, qui impactent négativement la qualité de vie du patient.
Il est recommandé par le fabriquant de nettoyer l'implant avec une brosse prévue à cet effet et de l'eau propre 3 fois par jour (soit matin, soir et après chaque repas).
Il serait intéressant d’évaluer les pratiques effectives des patients. Nous faisons l'hypothèse que ces habitudes d’entretien présentent une variabilité interindividuelle. Cette étude sera un préalable à un projet sur l'utilisation d'autres produits antifongiques et antibactériens afin de limiter le développement du biofilm et augmenter la durée de vie de l'implant.
Objectif principal
Déterminer les habitudes de nettoyage de l'implant phonatoire.
Objectifs secondaires
Comptabiliser le nombre de changements d'implant sur l'année écoulée.
établir un lien entre le nettoyage et le nombre de changements
Population :
Tout patient laryngectomisé porteur d'implant phonatoire.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Enquête anonyme sur l'entretiens des implants phonatoires
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les personnes peuvent exercer leurs droits en contactant le DPO de l'établissement. Les modalités d'exercice des droits sont précisés dans la note d'information remise au patient