N° 18066301

CHARLESTON : Étude descriptive sur les parcours thérapeutiques des patients atteints de cancer du poumon aux USA au travers des données FLATIRON®.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Pneumologie

Bénéfices attendus

Objectifs poursuivis : L’objectif principal de cette étude est de décrire la prise en charge des patients dans le cancer du poumon métastatique aux US, en détaillant les séquences thérapeutiques en fonction des sous types de cancer du poumon.
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- Décrire les caractéristiques des patients pris en charge, dans chacun des sous types de cancer du poumon
- Décrire l’évolution de la prise en charge, en particulier selon l’âge puis selon l’adoption des molécules de nouvelles classes thérapeutiques (immunothérapies, thérapies ciblées) et la pratique du testing en lien avec le développement des thérapies ciblées
- Décrire l’impact de ces innovations en estimant la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) en phase métastatique par sous type de cancer et sur des périodes différentes (avant / après l’introduction des innovations).

Intérêt pour la santé publique : La prise en charge dans le cancer du poumon évolue rapidement : de nouvelles solutions thérapeutiques et de nouveaux tests diagnostiques émergent, et l’adoption de ces innovations est souvent plus rapide aux Etats-Unis qu’en France, compte tenu d’un système de santé très différent.
L’impact clinique de ces innovations en vraie vie (en particulier l’amélioration de la survie, ou des taux de rechute) peut donc être mesuré plus précocement sur des données de patients américains, de façon à anticiper l’impact de ces nouvelles thérapeutiques sur le territoire français et à mieux cerner leur future place dans la stratégie thérapeutique en France.

Eléments de méthode : Pour la réalisation des objectifs décrits dans ce protocole, la méthodologie suivante sera appliquée au traitement des données : Pour chacune des deux cohortes (poumon à petites cellules et non à petites cellules), des
sous groupes de patients seront créés en fonction du sous type de cancer du poumon.
Sur chacun de ces sous-groupes, les analyses suivantes seront réalisées :
- Description des caractéristiques des patients (age, sexe, date de décès le cas échéant)
- Description de la maladie (stade, type histologique, biomarqueurs)
- Description de la prise en charge : traitements systémiques (chimiothérapies,
hormonothérapies, thérapies ciblées ou immunothérapies), chirurgie, radiothérapie
- Nombre et description des lignes de traitements, description des durées de traitement
- Des modèles de survie avec la méthode Kaplan Meier seront utilisés pour estimer :
- La survie globale (OS) compte tenu de la censure existante sur les données en fin de période d’observation
- La survie sans progression (PFS) pour la 1 ère et la seconde ligne de traitement, avant et après l’arrivée des innovations majeures (thérapies ciblées, immunothérapies).

Population d'étude : En septembre 2023, la cohorte cancer du poumon à petites cellules comportait 10291 patients et la cohorte
cancer avancé du poumon non à petites cellules 91570 patients. La sélection des patients traités ayant commencé leur prise en charge à partir du 01/01/2015 restreindra la taille des deux populations.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et ficière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Caractéristiques démographiques (patients) : année de naissance, sexe
Mortalité : Mois et année de décès du patient

Source de données utilisées

Autres sources

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Cohorte(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Roche SAS

4 Cours de l’Ile Seguin 92100 BOULOGNE BILLANCOURT FRANCE

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Roche SAS

4 Cours de l’Ile Seguin 92100 BOULOGNE BILLANCOURT France

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2024 – Date de fin : 30/09/2026 Durée de l'étude : 25
Etape 1 : Dépôt du projet
29/05/2024
Etape 2 : Complétude
12/06/2024
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
20/06/2024
Etape 4 : Dépôt CNIL
03/07/2024
Etape 5 : Statut CNIL - Statut

Décision
Autorisation

Base légale pour accéder aux données

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Grenzacherstrasse 124 4070 Basel Suisse

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les personnes concernées peuvent exercer leurs droits auprès du délégué à la protection des données de Roche SAS.

Délégué à la protection des données

Roche SAS

4 Cours de l’Ile Seguin 92100 BOULOGNE BILLANCOURT France