N° 18050614

Carcinome Hépatocellulaire non chirurgical traité par Radioembolisation. Etude comparative Multicentrique en vie réelle après appariement avec d’autres modalités thérapeutiques. Etude : SIRT et CHC

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Organisation des établissements de santé
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Gastro-entérologie et hépatologie

Bénéfices attendus

--Intérêt pour la santé publique :
Le carcinome hépatocellulaire (CHC) constitue une préoccupation majeure de santé publique en raison de sa prévalence croissante et de son impact significatif sur la morbidité et la mortalité. Avec l'évolution des traitements, la radioembolisation transartérielle (TARE) avec dosimétrie personnalisée émerge comme une modalité thérapeutique prometteuse pour le CHC. Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la TARE dans différents stades de la maladie, en comparaison avec d'autres modalités de traitement, offrant ainsi des informations cruciales pour optimiser la prise en charge du CHC et améliorer les résultats des patients.

--Objectifs poursuivis :
Objectif principal : Évaluer la survie globale des patients atteints de CHC traités par TARE avec dosimétrie personnalisée.
Objectifs secondaires :
Caractériser les patients traités par TARE, notamment en termes de stade de la maladie et de caractéristiques cliniques.
Évaluer la survie sans progression du groupe TARE avec dosimétrie personnalisée.
Comparer la survie avec d'autres modalités de traitement (chirurgie, ablation, chimioembolisation, traitement systémique) en utilisant un appariement par score de propension.
Examiner les effets adverses associés à la TARE.

-- Éléments de méthode :
Type d'étude : Étude rétrospective basée sur le recueil de données à partir des dossiers des patients atteints de CHC, traités par TARE avec dosimétrie personnalisée entre 2020 et 2024.
Population d'étude : Patients porteurs de CHC tous stades confondus traités par TARE.
Comparateurs : Cohorte de patients avec CHC issus d'autres unités d'hépatologie de la région, traités selon différentes modalités.

-- Critères d'inclusion : Patients âgés de 18 ans et plus, éligibles à un traitement spécifique du CHC. Pour la cohorte à l'étude, les patients doivent avoir été traités par TARE avec dosimétrie personnalisée.

-- Critères de non-inclusion : Patients non éligibles à un traitement du CHC (BCLC D), patients avec des données manquantes pour évaluer la survie globale, et patients s'étant opposés à la recherche.

-- Taille de la population : Environ 55 patients traités par TARE sont estimés dans la cohorte à l'étude.

Cette étude fournira des informations essentielles sur l'efficacité et la sécurité de la TARE avec dosimétrie personnalisée dans la prise en charge du CHC, contribuant ainsi à l'optimisation des stratégies thérapeutiques et à l'amélioration des résultats pour les patients.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et ficière associées à chaque bénéficiaire

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Le mois et l'année de naissance des patients permettent de calculer l'âge.
La date de décès permet de calculer la survie des patients (objectif secondaire)
La date de soins permet de calculer la survie et les délais (de prise en chage, de complications...)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Hopital Saint Joseph

26 boulevard de louvain 13008 Marseille France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

CHU de Nice

30 Voie Romaine 51420 Witry-lès-Reims 06000 Nice France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3

APHM Hôpital Timone

264 Rue Saint-Pierre 13005 Marseille

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2024 – Date de fin : 31/12/2024 Durée de l'étude : 9

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Laboratoire Alphabio

23 Rue de Friedland 13006 Marseille France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits des articles 15 à 20 du RGPD s'appliquent après au DPO du responsable de traitement.

Délégué à la protection des données

HOPITAL SAINT JOSEPH

26 BOULEVARD DE LOUVAIN 13008 MARSEILLE France

dpo@hopital-saint-joseph.fr