Caractéristiques cliniques et pronostic des encéphalites et pneumonies sévères à Human Herpes Virus-6 chez les patients immunodéprimés hospitalisés en réanimation

Droits des personnes

Conformément aux articles L1121-1 et L1121-2 du code de la santé publique et à la loi Jardé sur les principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine, les travaux rétrospectifs effectués à partir de dossiers médicaux ne constituent pas des recherches impliquant la personne humaine.
Une information collective est délivrée aux patients et aux familles dans chaque centre participant par le livret d’accueil distribué en routine et mentionnant que les données de santé des patients pourront être pseudonymisées et utilisées à des fins de recherche, sauf si le patient ou sa famille s’y opposent.
Par ailleurs, une note d’information individuelle a été rédigée et sera envoyée aux patients encore en vie aujourd’hui, dès l’obtention d’un avis favorable de la CE de la SRLF, en mentionnant que certaines de leurs données de santé seront pseudonymisées et utilisées dans le cadre d’une étude de recherche clinique.
En l’absence de réception d’opposition dans un délai d’un mois suivant l’envoi, il sera considéré que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données dans le cadre de cette étude. L’information de l’envoi de la note d’information et de l’expression ou non d’une opposition seront indiquées dans le dossier médical du patient.
Une note d’information sera également adressée avant le début de la recherche aux patients survivants exhaustivement conforme au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et à la Loi Informatique et Libertés (LIL). Elle rappelle :
- le droit d‘accès permet à toute personne de consulter les données la concernant et à en obtenir une copie;
- le droit de rectification qui permet à toute personne concernée par les données de demander à les faire corriger si elle constate qu’elles contiennent une erreur;
- le droit à l’effacement qui permet à toute personne concernée par les données de demander à ce qu’elles soient effacées. Ce droit n’est pas forcément applicable, notamment lorsqu’il compromet gravement la réalisation de la recherche, mais cela doit être mentionné dans la note d’information relative à l’étude;
- le droit d’opposition qui permet à toute personne ne souhaitant pas que les données la concernant servent à l’étude, de s'opposer à cette utilisation. Cette opposition empêche toute utilisation ou conservation de données concernées.

L’identification du statut vital des patients au moment du recueil sera multimodale et associera 1) la consultation du dossier médical informatisé (pouvant mentionner la date de décès des patients, notamment dans les comptes-rendus médicaux), 2) la consultation du site internet de l’INSEE rendant publiques les dates de décès et ce en application des dispositions des articles L311-9 et L312-1-1 du code des relations entre le
public et l’administration (les fichiers de personnes décédées ne sont pas des données à caractère personnel, ni ne relèvent du secret de la vie privée) et 3) le contact du médecin référent si l’identification du statut vital n’est pas possible à l'aide des deux méthodes précédentes. Les patients pour lesquels le statut vital est incertain seront exclus des analyses.