N° F20220602104630

Caractérisation du mélanome réfractaire à l’immunothérapie anti-PD1 : Étude mondiale multicentrique par examen de dossiers

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Il est impératif de comprendre la proportion de patients atteints de mélanome de stade III et IV ayant déjà reçu un traitement à base d’anti-PD-1, la distribution de la résistance primaire et secondaire aux traitements par anti-PD-1, ainsi que les caractéristiques des patients présentant une résistance primaire et secondaire afin d’orienter la recherche sur le développement clinique et la gestion des patients. Il. par ailleurs un manque de données quant aux schémas de traitement dans le contexte clinique pour les patients évoluant sous anti-PD-1 et recevant des lignes de traitement ultérieures ; et plus spécifiquement, aux liens éventuels entre le type de résistance (primaire ou secondaire) et les décisions relatives aux traitements ultérieurs.. Il s’agit donc d’une étude en vie réelle de revue rétrospective des dossiers visant à expliquer les schémas de traitement et les résultats cliniques chez les patients traités par anti-PD-1 (en monothérapie ou en association) en tant que traitement de première intention pour un mélanome de stade III ou IV adjuvant (résécable) ou non adjuvant (non résécable) dans la pratique clinique courante.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Merck Sharp & Dohme Corp.

PO Box 982122 TX 79998-2122 El Paso

Représentant du responsable de traitement 1
OXON Epidemiology LTD

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 01/07/2022 – Date de fin : 11/10/2023 Durée de l'étude : 1,5 ans
Etape 1 : Dépôt du projet
02/06/2022

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Le règlement général sur la protection des données, qui est le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 sur la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et sur la libre circulation de ces données s’applique à tous les pays membres de l’Union européenne. Par conséquent, le responsable du traitement des données (MSD) et le responsable du traitement des données (OXON) devraient suivre ce règlement aux fins de l’étude. La Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) est une loi fédérale des États-Unis qui établit des règles pour les fournisseurs de soins de santé et les compagnies d’assurance-maladie au sujet des personnes qui peuvent consulter et recevoir des données sur la santé des patients. MSD et OXON s’assureront que l’étude est menée en vertu de la réglementation HIPPA.

Droits des personnes

Le formulaire d’information et de non-opposition sera sera facilitée à chaque patient éligible. Sans un retour de sa part, il est établi que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical. Elles correspondent aux données démographiques, au contexte pathologique, aux antécédents médicaux et aux résultats des examens... . Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit... . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.

Délégué à la protection des données

Javier Scott

200 Northcote Road E17 7DH London

javier.scott@oxonepi.com