Caractérisation du mélanome réfractaire à l’immunothérapie anti-PD1 : Étude mondiale multicentrique par examen de dossiers
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Il est impératif de comprendre la proportion de patients atteints de mélanome de stade III et IV ayant déjà reçu un traitement à base d’anti-PD-1, la distribution de la résistance primaire et secondaire aux traitements par anti-PD-1, ainsi que les caractéristiques des patients présentant une résistance primaire et secondaire afin d’orienter la recherche sur le développement clinique et la gestion des patients. Il. par ailleurs un manque de données quant aux schémas de traitement dans le contexte clinique pour les patients évoluant sous anti-PD-1 et recevant des lignes de traitement ultérieures ; et plus spécifiquement, aux liens éventuels entre le type de résistance (primaire ou secondaire) et les décisions relatives aux traitements ultérieurs.. Il s’agit donc d’une étude en vie réelle de revue rétrospective des dossiers visant à expliquer les schémas de traitement et les résultats cliniques chez les patients traités par anti-PD-1 (en monothérapie ou en association) en tant que traitement de première intention pour un mélanome de stade III ou IV adjuvant (résécable) ou non adjuvant (non résécable) dans la pratique clinique courante.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Le règlement général sur la protection des données, qui est le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 sur la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et sur la libre circulation de ces données s’applique à tous les pays membres de l’Union européenne. Par conséquent, le responsable du traitement des données (MSD) et le responsable du traitement des données (OXON) devraient suivre ce règlement aux fins de l’étude. La Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) est une loi fédérale des États-Unis qui établit des règles pour les fournisseurs de soins de santé et les compagnies d’assurance-maladie au sujet des personnes qui peuvent consulter et recevoir des données sur la santé des patients. MSD et OXON s’assureront que l’étude est menée en vertu de la réglementation HIPPA.
Droits des personnes
Le formulaire d’information et de non-opposition sera sera facilitée à chaque patient éligible. Sans un retour de sa part, il est établi que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical. Elles correspondent aux données démographiques, au contexte pathologique, aux antécédents médicaux et aux résultats des examens... . Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit... . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données la concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.