N° 25638113

CAPE- ODON : Apprentissage et performances du dispositif ODONASSIST en soins courants

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

Cette évaluation pourrait aussi contribuer à rassurer les équipes médicales et les patientes quant à la fiabilité du dispositif, en démontrant que son usage est sécurisé dès lors qu’il est pratiqué par des professionnels ayant suivi un programme de formation.
Enfin, comprendre la courbe d’apprentissage renforce la qualité scientifique de l’évaluation comparative avec d’autres méthodes d’assistance à l’accouchement, en particulier avant le démarrage d’un essai clinique randomisé impliquant le dispositif OdonAssist™. L’objectif principal de ce projet est de décrire la courbe d’apprentissage des opérateurs « inexpérimentés du point de vue du dispositif » lors de l’utilisation dispositif. Pour répondre à cela les données issues du soin courant seront recueillies ainsi que la perception du dispositif par l’opérateur au travers de questionnaire.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Enquête(s)

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Date de l’accouchement pour justifier d’une temporalité dans la courbe d’apprentissage.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25000 Besançon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/08/2025 – Date de fin : 10/07/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
01/08/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Note d'information et formulaire de non opposition distribuée aux patientes reprenant les droits des articles 15 à 20 du RGPD

Délégué à la protection des données

CHU de Besançon

3 boulevard alexandre fleming 25000 Besançon 25000 BESANCON France

dpd@chu-besancon.fr