CAPE- ODON : Apprentissage et performances du dispositif ODONASSIST en soins courants
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette évaluation pourrait aussi contribuer à rassurer les équipes médicales et les patientes quant à la fiabilité du dispositif, en démontrant que son usage est sécurisé dès lors qu’il est pratiqué par des professionnels ayant suivi un programme de formation.
Enfin, comprendre la courbe d’apprentissage renforce la qualité scientifique de l’évaluation comparative avec d’autres méthodes d’assistance à l’accouchement, en particulier avant le démarrage d’un essai clinique randomisé impliquant le dispositif OdonAssist™. L’objectif principal de ce projet est de décrire la courbe d’apprentissage des opérateurs « inexpérimentés du point de vue du dispositif » lors de l’utilisation dispositif. Pour répondre à cela les données issues du soin courant seront recueillies ainsi que la perception du dispositif par l’opérateur au travers de questionnaire.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Date de l’accouchement pour justifier d’une temporalité dans la courbe d’apprentissage.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Note d'information et formulaire de non opposition distribuée aux patientes reprenant les droits des articles 15 à 20 du RGPD