N° 21777881

Cancer du poumon chez les patients transplantés pulmonaires

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Pneumologie

Bénéfices attendus

Les patients ayant bénéficié d’une transplantation d’organes solides sont à risque majoré de cancer. Ceci est lié à l’immunosuppression majeure induite par le traitement anti-rejet. Celui-ci a des effets directs pro-oncogènes ainsi que des effets indirects par diminution de l’immunosurveillance anti-tumorale. Le domaine de la transplantation pulmonaire (et cardio-pulmonaire) se caractérise par un surrisque particulier de cancer du poumon. Ceci est probablement multifactoriel, mais en premier lieu lié aux antécédents de tabagisme, très fréquents chez les patients en situation d’insuffisance respiratoire chronique. L’antécédent de tabagisme chez le donneur intervient probablement également. La survie de ces patients est réputée comme inférieure aux patients souffrant du même type de tumeur, mais n’étant pas transplantés d’organe.
Très peu de données ont été publiées sur ce sujet, et de nombreuses questions sont à ce jour sans réponse.
Pour les cancers pulmonaires localisés, la chirurgie sur poumon transplanté est-elle sûre? Les principales séries publiées sur le sujet n’incluent qu’un très petit nombre de transplantés pulmonaires (par exemple 2 patients transplantés du poumon seulement dans une série de 61 patients transplantés et opérés d’un cancer pulmonaire récemment publiée). Une thoracotomie est-elle plus souvent nécessaire en raison de l’antécédent de greffe ? Le curage ganglionnaire peut-il être de bonne qualité ? Les patients ont-ils un taux plus élevé de complications, en comparaison aux patients non transplantés ?
De même, de très petites séries de radiothérapie thoracique réalisées chez des patients transplantés suggèrent une absence de surrisque de complication dans cette population. Néanmoins, très peu de patients transplantés du poumon et ayant reçu une transplantation pulmonaire ont été inclus dans ces études (une trentaine). On ne connaît pas l’incidence des pneumonies radiques dans cette population, ni l’impact des rayons sur la survenue de rejets, cellulaires ou humoraux, ni sur la survenue d’une dysfonction chronique du greffon pulmonaire.
Enfin, en cas de maladie métastatique, les patients transplantés pulmonaires ne reçoivent quasiment jamais d’immunothérapie. Le très haut risque de survenue de rejet aigu, identifié dans des cohortes de patients transplantés rénaux essentiellement, conduit les cliniciens à une très grande prudence dans ce domaine. En effet, la perte du greffon n’est pas une option envisageable dans le domaine de la transplantation pulmonaire. Néanmoins, après enquête, plusieurs patients français ont reçu une immunothérapie malgré leur statut de transplanté pulmonaire. Leur devenir n’a pas à ce jour été rapporté et serait d’intérêt pour l’ensemble de la communauté médicale.
L'objectif de l'étude est ainsi de rassembler un grand nombre de cas de patients transplantés pulmonaires ET ayant souffert après la transplantation d’un cancer primitif du poumon, afin d’apporter des réponses à toutes ces questions.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Fondation Hôpital Saint Joseph

133 Avenue de la Résistance 92350 Le Plessis-Robinson 92350 Le Plessis Robinson France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Pauline Pradère

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2025 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
08/01/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits des personnes sont indiquées dans la note d'information dans la rubrique "quels sont vos droits,"
Cette recherche est soumise au Règlement européen (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 relatif à la protection des données personnelles (RGPD) et la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés modifiée. Elle s’inscrit dans la méthodologie de référence MR004 de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés – CNIL (autorité française de contrôle des données personnelles, site Internet : www.cnil.fr) en mai 2018, méthodologie à laquelle les Hôpitaux Saint-Joseph et Marie Lannelongue , promoteur de la recherche, se sont engagés à être en conformité avec cette méthodologie relative au traitement de données personnelles dans le cadre des recherches dans le domaine de la santé.
Le médecin fournit toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.
Le patient peut à tout moment s'opposer aux traitements de ses données dans le cadre de cette recherche sans justification et sans conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande expresse de sa part. Conformément à l’article 17 du RGPD, il a le droit de demander l’effacement de ses données déjà collectées dans le cadre de cette recherche. .
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