CAIRN. . Caractéristiques cliniques et neurophysiologiques, et pronostic des neuropathies ischémiques, une cause rare de neuropathie périphérique
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les neuropathies se définissent par l'ensemble des manifestations cliniques, électriques, biologiques et histologiques résultant d'une atteinte du neurone périphérique. Elles représentent un groupe hétérogène d‘atteintes et sont responsables de troubles sensitifs et moteurs invalidants. Leur diagnostic repose sur un faisceau d’arguments cliniques confirmé par l’électromyogramme. Celui-ci permet de préciser le site de l’atteinte, sa sévérité, et de suivre l’évolution de la maladie... ce jour, le diagnostic de lésion du nerf périphérique secondaire à une occlusion de troncs artériels est rarement évoqué ; ses caractéristiques cliniques, électromyographiques et pronostiques sont mal connues. En effet, les rares cas rapportés dans la littérature émanent de spécialités vasculaires, avec peu de données sur les symptômes neurologiques, les éléments diagnostiques neurophysiologiques et pronostiques.. Pour autant, ces neuropathies méconnues et sous-diagnostiquées sont parfois révélatrices d‘une atteinte vasculaire sévère pour laquelle une prise en charge urgente est nécessaire. Les symptômes neurologiques devraient alors être traités comme des signes d’alerte et la bonne reconnaissance de l’étiologie vasculaire ischémique précoce pourra mener à une prise en charge médicale optimisée.. . Les objectifs de cette étude seront donc de décrire la présentation clinique de ces neuropathies, de discuter ses caractéristiques diagnostiques électrophysiologiques, de comparer les données démographiques avec celles issues de la littérature, d’évaluer le pronostic fonctionnel de ces atteintes. Mieux connaître cette étiologie rare de neuropathie permettrait de mieux informer les patients et d’optimiser la prise en charge diagnostique et thérapeutique.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le formulaire d’information et de non-opposition est remis à chaque patient éligible par voie postale. Sans un retour de sa part, il est établi que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé. Elles correspondent aux données démographiques, au contexte de la neuropathie, aux résultats des examens réalisés dans le cadre de sa prise en charge.. . Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur du centre participant doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données le concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement des données déjà collectées ou une limitation de traitement. Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du centre participant, soit par courrier électronique , soit par courrier postal.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le centre participant pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S’il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal du centre participant, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.