N° 21465673

BLT-MIC-RAST-Évaluation comparative de deux techniques d’évaluation de la sensibilité rapide : BLT (2021) et MIC-RAST (2023). Impact sur le délai avant traitement efficace dans les bactériémies à bacilles à Gram négatif au CHU de Poitiers.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Organisation des établissements de santé

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses

Bénéfices attendus

L'intérêt pour la santé publique,
-Evaluer l’impact clinique des MIC-RAST sur le délai de mise sous antibiothérapie efficace, en comparaison avec l’ancienne méthode utilisée au laboratoire, le BLT, dans le traitement des bactériémies monomicrobiennes à BGN.
-Améliorer les connaissances sur le profil des patients atteints de bactériémies et distribution des espèces
-Evaluer la consommation des antibiothérapies à large spectre telles que les carbapénèmes, le céfépime et la pipéracilline/tazobactam.
-Evaluer l’utilité potentielle de l’ajout d’un panel d'antibiotiques à spectre plus étroit comme l'amoxicilline, l'amoxicilline-acide clavulanique et la ciprofloxacine, afin de déterminer si ces antibiothérapies pourraient être administrées plus rapidement lors des résultats des MIC-RAST.
-Evaluer la mortalité à 30 jours, la durée d’hospitalisation

Objectifs de l’étude
PRINCIPAL
Évaluer la performance clinique des MIC-RAST (CMI rapides) en comparaison avec la méthode antérieure utilisée au laboratoire, le β-LactaTest® sur le délai avant antibiothérapie efficace chez les patients atteints d’une bactériémie à bacille gram négatif monomicrobienne au CHU de Poitiers.

SECONDAIRES
- Evaluation de la consommation des antibiothérapies à large spectre telles que les carbapénèmes, le céfépime et la pipéracilline/tazobactam
- Réflexion sur l’utilité potentielle de l’ajout d’un panel d'antibiotiques à spectre plus étroit comme l'amoxicilline, l'amoxicilline-acide clavulanique et la ciprofloxacine, afin de déterminer si ces antibiothérapies auraient pu être administrées plus rapidement lors des résultats des MIC-RAST.
- Mortalité à J30, durée d’hospitalisation, récidive entre J8 et J30
- Escalade ou désescalade thérapeutique
- Emergence de résistances (BLSE, P. aeruginosa MDR, carbapénèmases)

Eléments de méthode
Recueil des données démographiques et cliniques à partir du dossier patient, et transcription dans une base Excel de données pseudonymisées.
La base de données et les enregistrements sont conservés sur le réseau interne sécurisée du CHU de Poitiers, dans un dossier à accès restreint par mot de passe.
Ils seront accessibles aux membres de l’équipe projet pour recueil, analyse et exploitation dans un article.

Population de l’étude
Périmètre : Les patients de tout âge étaient inclus si un flacon d’hémoculture devenait positif, que les résultats du Gram mettaient en évidence un bacille à Gram négatif, de manière isolée et qu’un test rapide (BLT ou MIC-RAST) était réalisé.
Les patients étaient exclus en cas d’infection polymicrobienne, si on ne disposait pas d’une identification rapide après subculture (par exemple pour les BGN anaérobies stricts avec un temps de pousse allongé, ou pour des bactéries telles que Campylobacter), s’ils étaient transférés avec une hémoculture positive antérieure, s’ils étaient retournés à domicile au moment de la positivité de l’hémoculture et avant réalisation des tests rapides ou s’ils étaient décédés ou étaient passés en soins de conforts exclusifs avant rendu du test rapide

Pathologie : bactériémie à bacille à Gram négatif monomicrobienne au CHU de Poitiers

Nombre de personnes concernées : Autant que possible durant la période d’inclusion.

Période des données récoltées : Tous les patients ayant une bactériémie à BGN isolé ayant bénéficié d’un test rapide par BLT entre le 01/05/2021 et le 31/07/2021 ou d’un MIC RAST entre le 01/05/2023 et le 31/07/2023 et hospitalisés au CHU de Poitiers sont recueillis après analyse du listing de toutes les bactériémies techniquées au laboratoire.

Période de traitement des données récoltées : dans les 2 ans

Mode de collecte : Les informations sont relevées à partir de l’examen du dossier médical, puis analysées dans un fichier Excel sécurisé et pseudonymisé.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Poitiers

CS 90577 86021 POITIERS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/05/2021 – Date de fin : 31/07/2023 Durée de l'étude : 26
Etape 1 : Dépôt du projet
13/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

KERANFLEC’H Mélanie

CHU de Poitiers-Service maladies infectieuses 86021 POITIERS France

Destinataire des données 2

LE MOAL Gwenaël

CHU de Poitiers-Service maladies infectieuses 86021 POITIERS France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Sera envoyé par voie postale au domicile des patients répondant aux critères d’éligibilités (vivants) une note d’information concernant le recueil de leurs données médicales à des fins de recherche, pour l'étude.
Il leur sera laissé la possibilité d’opposer un refus à l’utilisation de leurs données (10 à 15 jours de réflexion).
Il sera indiqué dans la note d’information écrite le but de l'étude et du traitement de leurs données personnelles.
Il leur est stipulé qu'ils peuvent refuser de participer à l'étude ou qu'ils ont la possibilité de se rétracter à tout moment, mais aussi qu'ils ont le droit d’accéder à toutes leurs données recueillies, de demander des rectifications si nécessaires sur leurs données, de s’opposer à la transmission ou de demander la suppression de leurs données, d’exercer leur droit de limitation du traitement de leurs données et de déposer une réclamation auprès de la CNIL.

Délégué à la protection des données

CHU de Poitiers

CS 90577 86021 POITIERS France

dpo@chu-poitiers.fr