Bio1® Génioplastie - Évaluation des performances cliniques, des bénéfices cliniques et de la sécurité clinique des substituts osseux Bio1® utilisés en greffe osseuse pour la génioplastie (chirurgie du menton): une étude de cohorte, rétrospective, monocentrique, consécutive et non comparative.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Objectif principal :
L'objectif principal est l'évaluation de la sécurité en enregistrant et en analysant l'incidence et la fréquence des complications et des événements indésirables collectés et liés ou potentiellement liés à l'implant Bio-1® ou à la chirurgie de comblement osseux en chirurgie de génioplastie jusqu'à 12 mois de suivi.
Objectifs secondaires :
Les objectifs secondaires sont l'évaluation des performances et des bénéfices cliniques. Les performances seront évaluées en analysant le support de la consolidation osseuse apportés par Bio1® en fonction des résultats d'imagerie montrant l’état de la consolidation osseuse, et en analysant la survie à long terme du dispositif en fonction des cas de micromouvement et de fracture jusqu’à 12 mois de suivi après la chirurgie.
Les bénéfices cliniques seront évalués en enregistrant les résultats cliniques rapportés à 12 mois de suivi après la chirurgie. Ces bénéfices cliniques inclus l’amélioration de l’aspect physique au niveau du menton, la normalisation des fonctions de base maxillo-faciales et la tolérance au dispositif.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Envoi d’une note d’information aux donneurs avec explications des droits et possibilité d’opposition dans un délai de deux semaines.
Conformité à la méthodologie de référence de la CNIL MR004
conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée) et du Règlement Européen 2016/679 du 27 avril 2016, les patients ont le droit d’accéder, de porter, de rectifier, d’effacer et de limiter l’utilisation de leurs données personnelles.
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