AUTOGREFFE DE CELLULES SOUCHES HEMATOPOÏETIQUES CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE LYMPHOMES AGRESSIFS OU DE MYELOME MULTIPLE REFUSANT LES TRANSFUSIONS : PROPOSITION DE RECOMMANDATIONS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (ASCT) représente le traitement de référence pour les patients atteints de myélome multiple ou de certains lymphomes agressifs.
La phase d’aplasie qui suit la chimiothérapie de conditionnement nécessite habituellement un soutien transfusionnel afin de corriger l’anémie et la thrombopénie.
Chez les patients refusant les transfusions, la réalisation de la greffe pourrait être compromise. L’absence de protocole validé pour la réalisation d’une ASCT sans support transfusionnel crée une inégalité d’accès à la prise en charge optimale.
Cette étude vise à évaluer, de façon systématique et documentée, la faisabilité et la sécurité de cette approche, et de proposer des recommandations pratiques pour la réalisation d’ASCT sans support transfusionnel.
Objectif principal
Évaluer la faisabilité et la sécurité d’une ASCT sans recours à la transfusion chez les patients refusant le support transfusionnel.
Objectifs secondaires
• Décrire les stratégies d’optimisation hématologique pré- et post-ASCT utilisées.
• Identifier les complications associées.
• Décrire la durée d’aplasie, la récupération hématologique et la tolérance clinique.
• Proposer des recommandations pratiques applicables en routine clinique pour la réalisation d’ASCT sans transfusion.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Information individuelle exposant les droits des participants avec possibilité de contact du DPO du responsable de traitement