Atteintes hépatiques de cause indéterminée : Rendement diagnostique et sécurité de la ponction-biopsie hépatique en réanimation. Étude LIBICUS

Droits des personnes

Conformément aux articles L1121-1 et L1121-2 du code de santé publique et à la loi Jardé, sur les principes généraux relatifs aux recherches impliquant la personne humaine, les travaux rétrospectifs effectués à partir de dossiers médicaux, ne constituent pas des recherches impliquant la personne humaine.
Une information collective est délivrée aux patients et aux familles dans chaque centre par le livret d’accueil distribué en routine par tous les centres participants mentionnant que les données de santé des patients pourront être pseudonymisées et utilisées à des fins de recherche sauf si le patient ou sa famille s’y oppose.
Par ailleurs, une note d’information individuelle a été rédigée et sera envoyée aux patients encore en vie aujourd’hui, dès l’obtention d’un avis favorable de la CE de la SRLF, en mentionnant que certaines de leurs données de santé seront pseudonymisées et utilisées dans le cadre d’une étude de recherche clinique. En l’absence de réception d’opposition dans un délai d’1 mois suivant l’envoi, il sera considéré que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données dans le cadre de cette étude. L’information de l’envoi de la note d’information et de l’expression ou non d’une opposition seront indiquées dans le dossier médical du patient.
Une note d’information sera également adressée avant le début de la recherche aux patients survivants exhaustivement conforme au Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) et à la Loi Informatique et Libertés (LIL). Elle rappelle :
Le droit d‘accès permet à toute personne concernée par les données de demander à consulter les données la concernant et à en obtenir une copie.
Le droit de rectification permet à toute personne concernée par les données de demander de les faire corriger si elle constate qu’elles contiennent une erreur.
Le droit à l’effacement permet à toute personne concernée par les données de demander à ce qu’elles soient effacées. Ce droit n’est pas forcément applicable, notamment lorsqu’il compromet gravement la réalisation de la recherche, mais cela doit être mentionné dans la note d’information relative à l’étude.
Le droit d’opposition permet à toute personne ne souhaitant pas que les données la concernant servent à l’étude, de s'opposer à cette utilisation. Cette opposition empêche toute utilisation ou conservation de données concernée s.
L’identification du statut vital des patients aujourd’hui sera multimodale et associera 1) la consultation du dossier médical informatisé (pouvant mentionner la date de décès des patients, notamment au travers des comptes-rendus médicaux), 2) la consultation du site internet de l’INSEE rendant public les dates de décès des personnes décédées publiées en application des dispositions des articles L311-9 et L312-1-1 du code des relations entre le public et l’administration (les fichiers de personnes décédées ne sont pas des données à caractère personnel, ni ne relèvent du secret de la vie privée) et 3) par contact du médecin référent si l’identification du statut vital n’est pas possible au travers des deux méthodes précédentes. Les patients pour lesquels le statut vital est incertain seront exclus des analyses.