ATARAXIS
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le cancer du sein demeure un enjeu majeur de santé publique, tant par son incidence que par les conséquences cliniques, sociales et économiques liées à son diagnostic et à sa prise en charge. L’amélioration de la qualité, de la fiabilité et de l’équité des outils diagnostiques constitue, à ce titre, une priorité collective.
Le projet de validation du modèle d’intelligence artificielle développé par ATARAXIS, à partir de données cliniques et de lames histologiques digitalisées issues de l’étude PACS01 d’Unicancer, s’inscrit dans cet objectif d’intérêt général. Il vise à évaluer de manière rigoureuse les performances d’un outil d’aide à l’analyse anatomopathologique, dans des conditions représentatives de la pratique clinique réelle.
L’intérêt public de cette collaboration repose sur plusieurs dimensions complémentaires :
1/ la validation indépendante d’un modèle d’IA sur une cohorte clinique structurée et de référence permet d’évaluer sa capacité à contribuer à un diagnostic plus précis, reproductible et précoce, susceptible d’améliorer la prise en charge des patientes.
2/ le projet participe à la prévention des usages non maîtrisés ou insuffisamment validés de l’intelligence artificielle en contexte médical.
3/ au-delà du cas spécifique d’ATARAXIS, ce travail contribue à documenter les méthodes, limites et conditions de validation des IA appliquées à l’anatomopathologie, renforçant ainsi les standards scientifiques et réglementaires du domaine.
4/ l’utilisation secondaire des données de l’étude PACS01 s’inscrit dans une logique de maximisation de l’utilité sociale de données déjà collectées dans un cadre éthique et réglementaire, sans création de risque supplémentaire pour les personnes concernées.
Cette collaboration contribue à l’amélioration des pratiques médicales et à l’intérêt général, dans le respect des principes de transparence, d’indépendance scientifique et de protection des données.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
- Âge
- Sexe
- Statut ménopausique
- Taille de la tumeur en mm/cm (ou : stade T)
- Nombre de ganglions lymphatiques positifs (ou : stade N)
- Grade tumoral
- Statut des récepteurs hormonaux (ER, PR, HER2)
- taux de Ki67
- Traitement reçu et durée de traitement
- Délais de survie sans maladie, délais de survie sans rechute, survie globale.
- Date de survenue de l’évènement
- Scores de signature génomique
- lames de diagnostique, colorées digitalisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
CCT
Droits des personnes
l’étude source pour laquelle les patientes ont consenti à participer, s’inscrit dans l’objectif général d’améliorer la compréhension des cancers du sein, finalité partagée avec le projet ATARAXIS.
L’étude source (PACS01) a été initiée antérieurement à l’entrée en application du RGPD et de la publication du corpus réglementaire national. Les patientes ont reçu une note d’information et de consentement lors de leur inclusion dans l‘étude susmentionnée. Toutefois elles ne disposent d’aucune information relative à une éventuelle réutilisation de leurs données personnelles ou à un dispositif d’information tel qu’un portail de transparence.
La question du retour vers chacune des patientes (369 perdus de vue). En effet, le protocole de l’étude concernée prévoyait un suivi des patientes de maximum 10 ans, ce délai est à ce jour dépassé, et ne permet donc plus le suivi des patientes dans le cadre de l’essai clinique. Les patientes sont soit décédées soit guéries et leur suivi est assuré par la médecine de ville, ce qui ne permet pas de les recontacter pour les informer de cette nouvelle utilisation de leurs données.
En outre, il convient de noter qu’en tant que promoteur de cette étude source, UNICANCER ne dispose pas de l’identité des patientes et n’a donc aucun moyen de les contacter après la fin de suivi. Il va donc de même pour ATARAXIS AI qui de fait ne peut accéder aux identités des patients afin de les réinformer.
D’autre part, cette étude source ancienne et terminée, fait appel à plus de 60 centres investigateurs différents pour lesquels le promoteur ne dispose plus d’une liste de contacts à jour (la plupart des investigateurs ayant quitté les établissements concernés pour départ en retraite ou prise de nouveau poste) ne permettant pas le retour vers les patientes .
Un retour aux patientes nécessiterait de désarchiver les XXX dossiers médicaux des patientes concernées et exigerait donc, de la part du promoteur et des centres investigateurs, des efforts disproportionnés pour identifier chaque patiente, retrouver leurs coordonnées, sans compter les éventuels déménagements, et les informer individuellement.
De plus, l’envoi de courriers sans vérification des coordonnées postales reviendrait à risquer d’informer des personnes non autorisées sur l’état de santé des patients concernés. Il est également difficile de s’assurer du statut vital de ces patientes perdues de vue.
Toutefois, Unicancer dispose depuis janvier 2020 d’un portail de transparence (mesdonnees.unicancer.fr.). Afin de garantir les droits des personnes concernées malgré cette dérogation à l’information, Unicancer s’engage, au nom du promoteur, à publier une note information sur l’étude ATARAXIS conforme aux dispositions réglementaires de l’article 13 du RGPD.
Ce portail est accessible également via le site institutionnel d'Unicancer. Il est aussi partagé avec les 19 CLCC du réseau Unicancer qui assure chacun la promotion de ce portail.
La note d'information ATARAXIS publiée sur le portail mesdonnées, permet aux patients qui le souhaitent d'exercer leurs droits par l'intermédiaire d'un formulaire. Celui ci est directement transmis au DPO du nouveau responsable de traitement.
Les données transmises sont pseudonymisées dès lors le DPO d'ATARAXIS IA devra contacter le DPO d'Unicancer pour faire droit à la demande du patient.