ArtemisR (étude d'examen rétrospectif de dossiers medicaux)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
ERLEADA® (apalutamide) est approuvé par l’Agence européenne des médicaments (European Medicinces Agency, EMA) chez les hommes adultes pour le traitement du CPHSm en association avec le TPA. Cette indication s’appuie sur les données de l’étude d’homologation de phase 3 TITAN, qui a montré que l’association apalutamide plus TPA prolongeait significativement la vie et retardait la progression, tout en maintenant une meilleure qualité de vie après la référence que le TPA seul. Depuis l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne, l’apalutamide a été remboursé pour la pratique clinique de routine, dès 2020 dans certains pays. Malgré les données cliniques robustes fournies par l’essai TITAN, il existe à ce jour un manque de données réelles sur l’efficacité et la tolérance de l’apalutamide. Cette étude d’ERDM vise à évaluer les résultats réels de l’utilisation de l’apalutamide plus TPA pour le traitement de patients de sexe masculin atteints d’un CPHSm
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformes à l'article 11 du RGDP toutes les données incluses dans le cahier d’observation électronique seront anonymisées .