N° F20221027135305

ArtemisR (étude d'examen rétrospectif de dossiers medicaux)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

ERLEADA® (apalutamide) est approuvé par l’Agence européenne des médicaments (European Medicinces Agency, EMA) chez les hommes adultes pour le traitement du CPHSm en association avec le TPA. Cette indication s’appuie sur les données de l’étude d’homologation de phase 3 TITAN, qui a montré que l’association apalutamide plus TPA prolongeait significativement la vie et retardait la progression, tout en maintenant une meilleure qualité de vie après la référence que le TPA seul. Depuis l’autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne, l’apalutamide a été remboursé pour la pratique clinique de routine, dès 2020 dans certains pays. Malgré les données cliniques robustes fournies par l’essai TITAN, il existe à ce jour un manque de données réelles sur l’efficacité et la tolérance de l’apalutamide. Cette étude d’ERDM vise à évaluer les résultats réels de l’utilisation de l’apalutamide plus TPA pour le traitement de patients de sexe masculin atteints d’un CPHSm

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30 2349 Beerse

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

ICON Plc

Gottlieb-Daimler str. 10 68165 Mannheim

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 07/07/2022 – Date de fin : 27/05/2024 Durée de l'étude : 14 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
27/10/2022

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformes à l'article 11 du RGDP toutes les données incluses dans le cahier d’observation électronique seront anonymisées .

Délégué à la protection des données

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30 Beerse 2349

emeaprivacy@its.jnj.com